公司背景:
ReveraGen BioPharma Inc .是一家总部位于美国的临床阶段药物开发公司,专门研究杜氏肌营养不良症(DMD)和贝克肌营养不良症(BMD)等罕见疾病。该公司希望找到一家CRO合作伙伴,为其在澳大利亚中心进行的杜氏肌营养不良症新药瓦莫罗酮(Vamorolone)的2a期研究(VBP15-002、VBP15-003)提供支持。经过广泛的尽职调查,ReveraGen选择了Novotech(诺为泰)。凭借一如既往的优秀表现和丰富经验,诺为泰再次被选为其2b期研究(VBP15-004)的合作伙伴。
挑战:
ReveraGen面临着2b期研究的复杂任务,其目标是让瓦莫罗酮通过FDA批准,以作为杜氏肌营养不良症的治疗药物。这一研究涵盖多个国家和32个研究中心,旨在评估瓦莫罗酮相对于安慰剂的有效性,同时评估不同每日剂量的安全性和耐受性。全球新冠肺炎疫情的爆发为临床试验的有效开展增加了更多挑战。
行动:
为了应对这些挑战,ReveraGen选择了诺为泰CRO服务。这一合作始于2017年启动的瓦莫罗酮2a期研究,其主要负责澳大利亚两个研究中心的项目,之后扩展到32个研究中心的2b期研究。
结果:
尽管新冠肺炎带来了巨大的挑战,但临床试验依旧圆满完成。我们在11个国家(美国、加拿大、澳大利亚、以色列、英国、瑞典、捷克共和国、比利时、荷兰、西班牙、希腊)和32个研究中心招募了121例随机受试者。该研究于2018年6月开始招募第一例受试者,并于2021年8月结束最后一例受试者的研究。
ReveraGen与诺为泰建立了长期合作伙伴关系。自2017年首次合作以来,ReveraGen对诺为泰的优质服务和契约精神倍加赞赏,与我们的合作也非常愉快。之后,ReveraGen决定与我们继续合作开展2b期研究,积极推动了瓦莫罗酮临床项目的圆满成功。未来,ReveraGen期待与诺为泰建立长期合作伙伴关系,并强调诺为泰在推进新疗法和治疗的临床研究方面拥有宝贵的专业知识,这必将助其一臂之力。
褒奖:
“我们于2017年开始与诺为泰合作,因为我们需要为参与杜氏肌营养不良症2a期研究的两家澳大利亚中心提供支持。鉴于我们与诺为泰在这两项研究中的积极合作经验,我们决定与其签订合同,开展关键的2b期研究,因为我们需要继续支持澳大利亚中心参与这项研究。我们对这一决定非常满意,因为诺为泰始终秉持契约精神,积极履行合同中的各项责任。正是有了诺为泰的协助,瓦莫罗酮临床项目才能取得圆满成功”。首席运营官Jesse Damsker博士