以亚太地区为中心的国际生物技术 CRO

亚太地区的肿瘤学现状 生物技术公司面临着受试者招募和保留困难、时间周期较长和成本相对高昂等诸多挑战。 因此，我们发现，生物技术公司愈发希望将亚太地区纳入肿瘤药物研发的进程之中。 相较于其他地区，亚太区由于竞争试验的风险较低，研究中心与研究者的参与度高，因此亚太地区的肿瘤临床试验能够更快地招募患者。

Novotech的团队技艺精湛且经验丰富，能够在临床研究各阶段（第0、I、II和III期）和研究设计中提供帮助，其中包括人体首次试验（FIH）、单次递增剂量（SAD）、多次递增剂量（MAD）、药物相互作用（DDI）、生物利用度/生物等效性（BA/BE）、食物效应以及特殊人群研究。

药物研发计划的价值—先制定临床试验目标，再将其付诸行动 药物注册所需的流程非常复杂，为清楚起见，必须从一开始便确立合理的临床研发项目路径。 药物研发计划（DDP）包含临床研究的每个部分，如预算编制、经费筹集、时间表、临床分期、研究伙伴、研究地点、监管机构参与、工作人员招聘等。

Novotech在澳大利亚成立了首家全国性的私营商业化机构生物安全委员会（IBC），并成功获得澳大利亚基因技术监管办公室（OGTR）的认可。 拥有IBC的权限是在澳大利亚获得并保有转基因（GMO）试验用药物研究认证的先决条件。机构申请所有必要的许可证和通知时，需首先经IBC审查通过后，方可将申请资料提交到OGTR。

Novotech 在澳大利亚、欧洲和美国均设有经验丰富的专家团队，可在药物研发计划（DDP）的制定和实施以及全球监管策略方面为生物技术公司提供专家咨询服务，内容涵盖：

亚太地区肝病概况 为了以更低成本招募广大初治患者人群并加快临床试验速度，许多生物技术公司考虑在韩国、中国等亚太地区进行临床试验。亚太地区有肝脏病学领域活跃的关键意见领袖和研究者，他们有着丰富的与生物技术公司合作经验。 肝细胞癌

传染病服务和疫苗CRO服务 由于亚太地区肝炎（乙型肝炎、丙型肝炎）、艾滋病毒和流感等疾病的患病率很高，许多生物技术公司将目光投向亚太地区，进行传染病和疫苗试验。 Novotech在传染病和疫苗试验方面拥有丰富经验，因此我们的医药、监管和项目管理团队对于此类试验的复杂性有深入的认识。Novotech可在以下领域为生物技术公司提供专业知识服务：

许多生物技术公司选择澳大利亚进行早期临床试验，希望充分借助其直接简便的监管流程和利润丰厚的研发退税（最高达43.5%）机制。随后，生物技术公司通常会将目光投向亚洲地区（如韩国、泰国和中国），挖掘庞大的初治患者人群，进行后期临床研究。