主要亮点：
- 全球临床试验版图的迅速扩张。
- 突破性治疗模式与精准靶点。
- 剂量优化计划下的监管政策变化。
- CRO驱动的运营成功与区域优势。
欢迎下载我们最新的白皮书，深入了解全球早期肿瘤学领域、新兴治疗模式及下一代癌症疗法的合同研究组织 (CRO) 推动因素。
早期肿瘤学试验是癌症研究中较为关键且快速发展的阶段。在此期间，创新性科学进展将转化为临床应用。相关研究为安全性、剂量和早期疗效奠定了坚实基础，塑造该领域的未来发展格局。
当前肿瘤学研发管线的发展日新月异，其推动因素涵盖细胞和基因疗法、抗体药物偶联物 (ADC)、双特异性抗体、mRNA癌症疫苗及放射性治疗药物在内的变革性治疗模式。精准肿瘤学正借助KRAS和WRN解旋酶等新型靶点不断发展，这些靶点拓展了靶向治疗的范围。与此同时，监管预期正在发生转变，剂量优化计划通过将研究重点从确定最大耐受剂量转移到确定最佳生物剂量，重塑剂量发现研究。这一转变与适应性设计、贝叶斯设计及平台试验设计等模式的迅速普及融为一体，这标志着肿瘤学研究正从传统的3+3剂量递增方式向更高效、以患者为中心且数据丰富的疗法转变。
尽管发展迅速，但重大挑战依然存在，仅有少数进入I期的肿瘤候选药物最终获批。生物标志物检测结果不一致、受试者筛选障碍及监管政策差异提升了淘汰率，因此，与经验丰富的CRO建立合作伙伴关系迫在眉睫。
本白皮书由国际生物技术合同研究组织 (CRO) Novotech（诺为泰）撰写，深入探讨了早期肿瘤学领域、不断优化的试验设计、监管政策变化，以及塑造下一代癌症疗法的突破性治疗模式。