概述
一家中国生物技术公司与诺为泰合作开展其首项临床试验，该试验为I/II期剂量递增及剂量扩展研究，旨在评估一款新型三特异性单克隆抗体在治疗罹患晚期实体瘤患者中的疗效。
自项目初期起，申办方与诺为泰紧密协作，通过加速早期临床开发推进这款创新肿瘤疗法的应用。这项I/II期临床研究旨在评估该疗法在多种肿瘤类型中的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性，同时在严苛的时间节点内完成试验启动与受试者招募。为实现上述目标，申办方寻求的合作伙伴，既要具备深厚的肿瘤领域专业知识、出色的澳大利亚本土运营能力，又能灵活应对早期临床开发复杂情况。
诺为泰作为申办方团队的延伸力量，在整个试验启动与执行阶段提供战略及运营支持。通过快速递交伦理申请、高效协调审批流程、主动沟通对接以及深度联动研究中心，诺为泰助力澳大利亚各研究中心加快受试者招募进度。这一协作模式使该研究超额完成入组目标，并进一步增强了申办方对该项目推进至后续开发阶段的信心。
挑战
早期肿瘤临床试验需要在试验方案定稿、伦理申请递交、研究中心启动、研究者参与及受试者招募等多个环节进行密切协调。针对这项晚期实体瘤I/II期研究，申办方需在紧凑的时间节点内，确保从试验启动到受试者入组的顺利推进。
主要挑战包括：
- 试验方案定稿后，需按预期加速完成试验启动
- 需要向伦理委员会快速递交伦理申请并协调审批流程
- 晚期实体瘤人群受试者招募要求严苛
- 需要选择拥有相关肿瘤类型研究经验研究者的研究中心
- 保证申办方在与诺为泰开展首次合作研究期间对合作充满信心
为应对上述挑战，申办方需要一家能够整合监管专业知识、运营执行及优质研究者资源的合作伙伴，助力其在澳大利亚高效完成试验启动，并提前顺利完成受试者招募。
诺为泰的解决方案
诺为泰制定了以执行为核心的策略，加快试验启动进程、完善研究中心筹备工作，并助力其提前完成受试者招募。诺为泰团队与申办方及各研究中心紧密协作，在项目全程推进中持续保持高效节奏。
加速伦理审批与试验启动
为满足申办方加快推进项目进度的要求，诺为泰在试验方案定稿后一周内完成伦理委员会申请递交，并通过加急启动通道协调推进审批流程。尽管期间适逢节假日休审，伦理审批仍在七周内完成，实现了研究的快速启动。
肿瘤研究中心战略选择
诺为泰优先选择表现优异的肿瘤临床试验机构，其主要研究者在相关肿瘤类型研究方面经验丰富。通过治疗领域精准匹配，有效强化项目可行性，助力研究中心高效开展试验和受试者招募。
以受试者招募为核心的可行性评估
从项目初期起，受试者招募策略即纳入可行性评估。诺为泰选择具备成熟入组能力、可对接适宜受试人群的研究中心，在保障试验进度的同时，提升受试者招募成效。
深度维系研究者与研究中心的合作
在整个招募周期内，诺为泰与主要研究者及研究中心团队保持密切协作，积极解决各类问题，保障澳大利亚各研究中心持续稳定的入组进度。
全方位临床运营支持
诺为泰提供端到端全流程临床运营支持，涵盖项目管理、机构审查委员会/伦理委员会 (IRB/EC) 申报与监管协调、研究中心机构立项启动、研究中心管理及临床监查等工作。
成果
通过紧密协同的合作模式，诺为泰成功助力申办方缩短试验启动周期，在澳大利亚实现超出最初预期的受试者招募成果。
主要成果包括：
- 试验方案定稿后一周内提交伦理委员会进行审批
- 尽管适逢假期休审，仍在七周内完成伦理审批
- 完成伦理审批后两周内招募到首例受试者
- 研究中心启动后一周内实现首例受试者入组
- 澳大利亚各研究中心累计入组51例受试者，超出原定30例的入组目标
- I期试验受试者招募工作七个月内全部完成
- 自2025年2月至9月，在为期7.5个月内持续稳定开展受试者招募
- 各研究中心月均入组超1例，澳大利亚整体月均入组约7例
本次试验的顺利落地，进一步增强了申办方对诺为泰作为肿瘤领域战略开发合作伙伴的信心。依托本次I/II期项目的成功经验，诺为泰目前正协助开展规模更大的II期临床试验，并已启动III期项目的合作洽谈。
研究概况
- 治疗领域：肿瘤学
- 适应症：晚期实体瘤
- 试验分期：I/II期
- 试验设计：剂量递增 + 剂量扩展
- 试验疗法：三特异性PD‑1/VEGFA/CTLA‑4抗体
- 开展国家：澳大利亚
- 研究中心：总计9家，其中6家已启动
- 试验启动时间：2024年10月
- 计划结束时间：2029年1月
- 实际入组：澳大利亚51例受试者
- 澳大利亚原定入组目标：30例受试者
- 招募期限：2025年2月至9月
- 招募周期：7.5个月
招募率：单个研究中心月均入组超1例；澳大利亚整体月均入组约7例