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2023/3/2 白皮书

多特异性单克隆抗体——全球临床试验概况——聚焦亚太地区

自2018年以来，亚太地区一直是多特异性单克隆抗体试验增长较快的地区，该地区贡献了全 球40%以上的试验，相对高于美国和欧洲。

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2023/2/8 白皮书

全球I期临床试验格局——聚焦亚太地区

在过去十年中，亚太地区一直是I期试验增长较为快速的地区，在2022年达到58%的份额，中国在全球I期试验份额中处于领先地位。

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2022/12/16 白皮书

双特异性抗体 - CMC 注意事项

双特异性抗体（bsAb）是基因工程重组抗体，由两个不同的结合域（可变区或互补性决定区表面）组成，能够结合两种不同的抗原或同一抗原的两个不同表位。

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2022/12/13 白皮书

全球生物技术格局：机遇所在之地

在过去的五年中，全球生物技术和制药领域持续增长。分析周期（2017-2022）包含了一个独特的时间框架，包括全球COVID-19大流行，这给临床开发行业带来了各种各样的挑战和机遇。

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2022/12/12 白皮书

疫苗 - 亚太地区 - 临床试验形势

2017年至2021年期间，全球有近1,400项由行业申办的基于单一国家疫苗的临床试验，亚太地区包含了超过45%的试验。

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2022/11/8 白皮书

非临床试验的考虑因素：药物与器械

虽然药物和器械在开发、临床试验阶段和监管准则方面有所不同，但最重要的区别是医疗器械不能通过药理学手段实现其主要作用。这意味着与药物可能产生全身性效应相比，其与人体相互作用的机会更少。

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2022/11/8 白皮书

2022年热点治疗领域的亚太地区临床试验格局

全球临床试验格局发生了重大变化，2017年至2021年期间，亚太地区参与了超过三分之一的试验。

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2022/10/25 白皮书

中国生物技术格局——中国的机遇与获得美国食品药品监督管理局批准的道路

全球生物制药公司正在寻求通过利用新技术在不同地理区域创造价值，利用熟练资源以合适的开发成本和时间开发新疗法，以满足全球临床需求。

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2022/9/26 白皮书

细胞和基因治疗–亚太地区–临床试验概况

2017年至2021年亚太地区（特别是中国）与世界其他地区的增长对比数据显示，中国在整个细胞和基因治疗试验领域增长率首屈一指，复合年均增长率达18%。

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2022/9/23 白皮书

了解分析目标概要（ATP）的优势

ICH Q14 的 2022 年修订版将 ATP 描述为预期性能特征的摘 要，描述了分析测量的既定目的和预期性能标准。

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2022/8/5 白皮书

免疫肿瘤学 – 亚太地区 – 临床试验概况

从 2017 年到 2021 年，亚太地区的免疫肿瘤学试验呈现出显 著的增长，为全球免疫肿瘤学药物的临床开发贡献了超过三分 之一的份额。

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2022/8/1 白皮书

现代技术给亚太地区的临床开发带来了变革

传统的临床试验模型已经过时，会给患者、试验研究中心和申 办者带来许多问题。这些问题主要与患者招募和保留率低有 关，导致试验延误和高昂成本。

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2022/6/28 白皮书

真实世界证据对于支持美国 FDA 和 TGA 注册的作用。

真实世界证据 (RWE) 可以为新药注册提供有价值的信息，特别是对于那些在随机临床试验 (RCT) 中难以评估的疾病，以及诸如基因和细胞疗法等新兴技术，以帮助增强我们对这类产品的理解。

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2022/5/26 白皮书

下一代测序

第二代测序（NGS）分析可以改善患者结局，对于癌症患者，可以降低治疗成本，缩短诊断时间。

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2022/5/26 白皮书

与美国和EU5相比，亚太地区临床试验的演变

亚太地区临床试验的演变

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2021/8/19 白皮书

西方生物技术公司在中国的临床开发战略

中国不断开展监管改革，影响了审评审批时限，简化了流程，加快了创新药物的开发。

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2021/5/26 白皮书

在亚太地区进行临床试验对生物技术公司的益处

生物技术公司能够促进生命科学产业的发展，目前创新技术正在不断从大型药企向生物技术公司转移。与此同时，亚太（APAC）地区也已发展成为著名的临床试验中心，为多项临床试验的成功奠定了基础。

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2019/8/27 白皮书

亚洲：临床试验优选地

亚洲是全球增长快速的医药市场，中国目前是仅次于美国的全球第二大医药市场，2018年的医药支出为1370亿美元，较十年前增加了400亿美元。

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2019/8/27 白皮书

澳大利亚：早期临床试验优选地

执行摘要 内容 临床试验过程很复杂。需要投入大量资金和人力，还涉及相关风险，更需要复杂监管程序方面的引导。为了应对这些挑战，小型生物技术公司一般将早期临床研究工作外包给合同研究组织（CRO）。

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