全球生物制药公司正在寻求通过利用新技术在不同地理区域创造价值,利用熟练资源以合适的开发成本和时间开发新疗法,以满足全球临床需求。

中国生物制药公司可以通过战略合作伙伴关系或是在这些市场建立自己的业务,进入美国和欧洲的发达市场。在2017-2021年分析期间,中国记录的新试验数量最多,且在此期间新试验数量实现翻番。只要满足某些条件,美国食品药品监督管理局(USFDA)确实会考虑新药申请(NDA)的海外试验数据。然而,在许多情况下,都需要进行衔接性试验,即使之前试验是在非美国国家进行的情况下。近年来,中国公司使用海外(美国除外)临床试验数据向美国FDA提交的文件有所增加,尤其是肿瘤药物。美国食品和药物管理局的临床开发法规为中国公司带来了一些好处,包括投资机会、发展伙伴关系、与全球公司的战略联盟以及简化的监管流程。

近年来,美国食品和药物管理局批准了中国公司根据在中国或美国其他地区进行的试验结果开发的几种化合物。然而,美国食品和药物管理局认为,对于仅在一个国家(如中国)测试的药物,由于患者种族的差异,很难将海外试验的研究结果推广到美国人群,因此需要额外的临床试验来反映美国患者。因此,中国公司应尽早正式与美国食品药品监督管理局接触,以解决这些细微差别,以便提前获得指导,使其药物在美国获得批准。

 

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