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生物技术公司需要肿瘤学CRO服务。监管及招募专业技能加速肿瘤学临床研究的临床研究过程

Worth Sharing?

The Background 

韩国肿瘤学生物技术公司PharmAbcine成功完成转移性/顽固实体瘤治疗国内阶段I后,他们热切期待进入II期研究。 

PharmAbcine聘请Novotech为其提供肿瘤学CRO服务,帮助其利用澳大利亚的支持性监管与快速临床试验环境。

Challenge 

Novotech审阅了II期的初步协议,并提供了医学撰写服务,以保障主要端点清晰且收集到的数据符合韩国的监管要求。

Our Actions 

Novotech与PharmAbcine携手保障快速HREC批准并管理站点启动。Novotech的强大首席调查员(PI)及站点关系使PharmAbcine得以加快可行性活动,并进一步加快试验进程。

Results 

Novotech经验颇丰的肿瘤学团队在不同试验点建立了强劲招募环境,并借此在短短四周启动时间内招满团队成员,总体招聘提前两周结束。

TGA的特别访问机制为在试验过程中显示出积极结果的患者打造,使得后续治疗得以被批准。

在PharmAbcine的II期研究过程中,Novotech提供了全方位的临床研究管理及肿瘤学合同研究组织服务监测,包括医学撰写服务、PI及站点联络、临床研究供应管理、招募患者以获取复杂的纳入标准/排除标准、项目及数据管理。

“Novotech不仅高效地引导我们通过澳大利亚监管流程以快速进行试验,他们对于韩国监管环境的深入了解也意味着我们可以在两国皆使用试验结果数据。这对于我们的业务及发展过程极有好处。” 
PharmAbcine公司,临床研发主管