澳大利亚悉尼，2025年6月——随着活体生物药 (LBP) 开始从前沿科学迈向临床应用，国际优秀的合同研究组织 (CRO) 和科学咨询公司Novotech（诺为泰）于近日发布了全新白皮书，探讨了这一快速发展的治疗领域所面临的机遇和挑战。
LBP利用活性微生物恢复或调节人类健康。目前，其适应症研究范围正不断扩大，已从胃肠疾病和代谢紊乱领域延伸至中枢神经系统 (CNS) 和肿瘤学领域。美国食品药品监督管理局 (FDA) 对Rebyota™和Vowst™的批准证实了LBP的治疗价值，但对大多数生物技术申办方而言，前景仍不明朗。
根据诺为泰的分析，90%以上的LBP研发项目仍处于早期阶段，且2020年至2025年间近三分之一的临床试验因监管、生产或设计复杂性而被迫撤销或暂停。
报告亮点：
- 当前处于临床前阶段及I-II期的LBP候选药物的研发管线不断扩容，显著集中于阿尔茨海默症、炎症性肠病 (IBD)、糖尿病及非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 四大疾病领域。
- 自2020年以来启动了90多项由行业申办的临床试验，但其中32%的试验业已中止。
- 北美和欧洲在监管审批和药物生产活动中相较优秀，亚太地区生物技术公司的参与度也不断提高。
- 预计到2030年，LBP和微生物组合同研发生产组织 (CDMO) 市场的复合年均增长率 (CAGR) 将达38%。
2023年，LBP和微生物组CDMO的全球市场价值为3184万美元。
随着Vedanta Biosciences和MaaT Pharma等公司的投资不断加码，LBP研发领域正迈向成熟，但竞争也愈发激烈。巧妙的试验设计、有力的全球监管框架和高效的落地实施将成为能否取得成功的关键因素。
凭借在微生物组相关研究以及胃肠道、代谢和免疫适应症方面的深厚临床专业知识，诺为泰为申办方提供贯穿早期开发至全球多国家或地区试验交付各个阶段的全方位服务。诺为泰的业务分布亚太地区、北美和欧洲，在助力生物技术公司和中小型制药公司将LBP潜力转化为临床成功方面独具优势。
点击此处下载白皮书全文：《为何活体生物药对新兴生物技术至关重要》。
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Toyna Chin
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