澳洲雪梨，2025年6月 – 隨著活菌生物療法 (LBP) 開始從前沿科學邁向臨床應用，國際優秀的受託研究機構 (CRO) 和科學諮詢公司Novotech於近日發佈了全新白皮書，探討了這一快速發展的治療領域所面臨的機遇和挑戰。
LBP利用活性微生物恢復或調節人類健康。目前，其適應症研究範圍正不斷擴大，已從胃腸疾病和代謝異常領域延伸至中樞神經系統 (CNS) 和腫瘤學領域。美國食品藥物管理局 (FDA) 對Rebyota™和Vowst™的核准證實了LBP的治療價值，但對大多數生物技術委託方而言，前景仍不明朗。
根據Novotech的分析，90%以上的LBP研發計畫仍處於早期階段，且2020年至2025年間近三分之一的臨床試驗因監管、生產或設計複雜性而被迫撤銷或暫停。
報告重點：
- 當前處於臨床前階段及第I-II期的LBP候選藥物的研發陣容不斷成長，顯著集中於阿茲海默症、發炎性腸道疾病 (IBD)、糖尿病及非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 四大疾病領域。
- 自2020年以來啟動了90多項業界委託的臨床試驗，但其中32%的試驗業已中止。
- 北美和歐洲在監管核准和製藥活動中相較優秀，亞太地區生物技術公司的參與度也不斷提高。
- 預計到2030年，LBP和微生物組受託研發暨生產機構 (CDMO) 市場的複合年均成長率 (CAGR) 將達38%。
2023年，LBP和微生物組CDMO的全球市場價值為3184萬美元。
隨著Vedanta Biosciences和MaaT Pharma等公司的投資不斷加碼，LBP研發領域正邁向成熟，但競爭也愈發激烈。精心設計的試驗、有力掌握全球監管框架，以及高效的落地執行力，將成為能否取得成功的關鍵因素。
憑藉在微生物組相關研究以及胃腸道、代謝和免疫適應症方面的深厚臨床專業知識，Novotech為委託方提供貫穿早期開發至國際試驗交付各個階段的全方位服務。Novotech的業務分佈亞太地區、北美和歐洲，具備獨到優勢，可助力生物技術公司和中小型製藥公司將LBP潛力轉化為臨床成功。
按一下此處下載白皮書全文：《為何活菌生物療法對新興生物技術至關重要》。
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