支援美國委託方在亞太地區展開第III期帕金森氏症臨床試驗

概述

美國一家深耕中樞神經系統 (CNS) 治療的生物製藥企業與Novotech攜手合作，委託Novotech負責其全球第III期帕金森氏症臨床試驗計畫中兩項研究於亞太地區的執行工作。該計畫包含主試驗與開放式標籤延續臨床試驗。主試驗旨在評估小分子療法在早期帕金森氏症治療中的療效、安全性及耐受性，開放式標籤延續臨床試驗則重點評估藥物長期安全性。

由於全球多個國家及地區的受試者招募週期緊張，且亞太地區試驗中心佈局策略尚不成熟，委託方亟需尋求一家區域性CRO合作夥伴，協助評估展開臨床試驗的首選國家/地區與試驗中心，妥善應對特定試驗方案的評估要求，加快研究專案啟動進程，並在緊迫的時間週期內實現既定受試者收案目標。

Novotech在韓國、中國台灣和泰國制定並實施了一項重點國家/地區和試驗中心策略。專案團隊共評估25家試驗中心，從中篩選出8家在合格試驗主持人數量、評估籌備情況、受試者資源，以及招募潛力方面綜合實力較強的試驗中心。透過整合區域監管、試驗啟動、臨床營運及受試者招募的專業能力，Novotech在約4個月內完成28例受試者收案，達成委託方設定的亞太地區招募目標，為全球第III期臨床試驗計畫的如期推進提供了有力保障。

挑戰

委託方亟需迅速在亞太地區建構起高效的受試者招募體系。但是，試驗方案的專項評估要求大幅限制了具備參與資格的國家/地區及試驗中心數量。

主要挑戰包括：

• 由於僅在特定市場提供了合格帕金森氏症評估問卷譯本，導致臨床試驗專案的區域佈局嚴重受限
• 每家試驗中心必須配備至少兩名認證評估人員，方可使用特定評估量表，導致符合條件的試驗中心數量大幅減少，尤其是在泰國
• 鑒於當時正在同步規劃四項相關的帕金森氏症試驗方案，需要根據試驗主持人的研究意向、資格、受試者資源以及招募優先順序來分配試驗中心，隨後委託方終止了其中兩項試驗方案
• 由於招募週期緊湊，需在三個國家/地區協同推動試驗中心啟動與受試者收案工作，同時保障評估標準的統一性及資料的完整性。

委託方的需求遠不止增設更多試驗中心。這需要制定一項精準區域策略，以便在既定週期內，克服可行性條件受限的窘境，實現穩定的受試者收案。

Novotech的解決方案

建立切實可行的亞太地區國家/地區與試驗中心佈局策略

根據各個國家/地區展開臨床試驗的可行性條件，Novotech對試驗方案要求進行了充分評估，涵蓋合格評估問卷的可用性、試驗主持人資格、認證評估人員能力、目標受試者群體，以及當地試驗中心籌備情況。

基於評估結果，Novotech建議將韓國、中國台灣及泰國作為展開區域性臨床試驗的首選國家/地區。由於亞太地區沒有委託方指定的試驗中心，Novotech主動接洽並評估了上述三個國家/地區中的25個候選試驗中心。依據試驗中心滿足試驗方案要求的能力，及其在緊湊的試驗週期內實現有效受試者收案的潛力，Novotech最終選定8家試驗中心。

此外，Novotech還根據四項相關試驗方案的要求對研究機構實施了評估，並結合試驗主持人的研究意向、試驗中心的承載能力、受試者資源以及委託方的招募優先順序對試驗中心進行了分配。由此，委託方聚焦擁有卓越計畫交付潛力的試驗中心，形成了精準的區域佈局。

加快試驗中心籌備與受試者招募進程

確定試驗中心後，Novotech在上述三個國家/地區統籌推動當地監管申報、試驗啟動、試驗中心啟用、臨床營運及專案管理工作。專案團隊組織展開經驗證帕金森氏症評估量表及特定研究流程培訓，進而確保試驗主持人、認證評估人員及試驗中心人員做好充分準備，實現標準化試驗交付作業。

在招募過程中，Novotech透過每週的預先篩選審查、與試驗中心的密切溝通以及定向追蹤，使委託方能及時了解受試者篩選情況和收案進展。計畫團隊儘早識別出了潛在障礙，並在第一時間與試驗中心進行溝通處置，保障為期四個月的收案週期內，受試者招募工作穩步推進。

成果

Novotech在嚴苛的試驗實施週期內協助委託方實現在亞太地區的招募目標，為全球第III期臨床試驗專案增強高效的區域執行力。

主要成果包括：

• 在約4個月內，亞太地區的8家試驗中心完成28例受試者收案
• 泰國的3家試驗中心完成18例受試者收案
• 中國台灣的2家試驗中心完成6例受試者收案
• 韓國的3家試驗中心完成4例受試者收案
• 每家試驗中心每月平均招募約0.875例受試者
• 從25家參選試驗中心中篩選出8家潛力可觀的試驗中心，並完成試驗中心啟動。
• 在亞太地區展開的兩項全球第III期帕金森氏症臨床試驗
• 統籌管理多項複雜的臨床試驗啟動事宜，包括紙本問卷的實施及培訓

透過在亞太地區建構穩固的業務佈局，並將執行策略轉化為及時的受試者招募，Novotech協助委託方達成區域招募目標，確保亞太地區臨床試驗專案如期推進，並維持全球第III期臨床試驗計畫的整體推進動能。

委託方感言

「貴團隊始終以高度的行動力與堅韌不懈的精神投入工作。我非常感謝團隊成員在過去一年裡持之以恆的奉獻精神和辛勤付出。Novotech團隊的表現始終令我印象深刻。期待我們這項成果斐然的臨床研究計畫能夠在2025年末至2026年初圓滿完成。」