我們的早期階段服務包括：

  • 整體的試驗專案管理 – 區域和國際

  • 試驗計畫書規劃及試驗主持人手冊 (IB) 撰寫

  • 試驗地點確認及選擇 (包括第 1 期健康志願受試者研究單位)

  • 研究執行，包括倫理與法規協調

  • eCRF 設計與執行

  • 完整資料管理

  • 生物統計學 (包括 PK/PD 分析與建模)

  • 試驗地點管理/監測

  • 第三方病理學/生體含量分析實驗室分析及報告

  • 澳洲及紐西蘭實體及試驗委託

  • 嚴重不良事件 (SAE) 通報與地方醫學監測 (LMM)

  • 臨床試驗報告 (CSR) 撰寫

結合澳洲和紐西蘭的產品加快開發

澳洲和紐西蘭的監管法規環境，讓國際生技企業利用其獨特快速務實早期階段臨床試驗法規途徑，掌握大量策略性機會。唯有 Novotech 能夠透過旗下 BioDesk 團隊，為客戶的臨床前/非臨床數據，提出缺口分析與評讀評估，確保客戶的案件已準備妥善且適合遞交送件。

澳洲和紐西蘭監管法規與研究倫理 (IRB) 流程因為簡化且高效率，可以讓客戶能夠暫緩在其他地方的審查送件，先在澳洲及/或紐西蘭啟動臨床計畫，在送件後的 6-8 週期間，展開單一審核週期的受試者治療。

我們客戶的成果包括：

  • 妥善運用有限的資金，暫緩所費不貲的 IND/CTA 送件；當 IND/CTA 送件已就緒，很可能準備好在澳洲或紐西蘭展開試驗

  • 提前在開發時程中取得 POC/FIH 資料

  • 提前用 POC/FIH 資料達成「下一輪」經費撥款

  • 遞交更完善/有意義的 IND/CTA 申請

  • 加快過/不過的決策

  • 第 1期試驗 – ‘GMP-like’ 品質可接受