澳洲雪梨，2025年8月28日 – Novotech作為一家可提供全方位服務的國際性受託研究機構 (CRO)，很榮幸能助力正大天晴藥業集團，推動Anlotinib鹽酸鹽膠囊獲准新增適應症，作為不可切除的局部晚期或轉移性軟組織肉瘤 (STS) 的第一線治療，與化療合併使用。這是Anlotinib在中國獲准的第九項適應症，也是正式核准Anlotinib合併化療用於晚期或轉移性STS第一線治療。
此前，Anlotinib已被中國臨床腫瘤學會 (CSCO) 指引推薦為軟組織肉瘤的第二線單方療法。此次新增適應症，對於此前未接受過全身治療的患者而言意義重大，為他們提供了新的第一線治療選擇。
在此過程中，Novotech提供了一套全面且符合監管要求的生物統計服務，涵蓋試驗計畫書審核與設計、統計分析計畫、CDISC資料集產生以及資料庫鎖定後的表格、圖表和清單 (TFL) 輸出等。這些舉措提高了資料的透明度，增強了結果的解讀性，為新藥申請 (NDA) 的成功申報發揮了重要作用。
Novotech擁有經驗豐富的資深生物統計學家和程式設計人員，提供從試驗計畫書設計、統計諮詢到全面報告的端對端服務，支援從首次人體試驗到第IV期臨床試驗的全程臨床研究，為專案的順利推動奠定堅實基礎。
Novotech與正大天晴藥業集團積極合作，共同致力於改善難治性癌症患者的治療結局。Anlotinib與化療併用的應用範圍擴大，為軟組織肉瘤的治療帶來新的希望，同時凸顯了Novotech的合作模式在推動未來腫瘤學研究中所扮演的重要角色。
*本公司不對任何藥品和/或適應症作推薦。本文旨在促進醫藥資訊的溝通和交流，非廣告用途，且不構成任何診斷或治療建議。如有診療需要，請諮詢和聯絡正規醫療機構。
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Toyna Chin
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