深入了解正在重塑早期階段腫瘤醫學的新興平台、監管政策變化和臨床進展。
1. 什麼是早期階段腫瘤醫學，它為何如此重要？
早期階段腫瘤醫學透過界定安全性、劑量、PK/PD及早期療效，在實驗室發現與臨床驗證之間架起橋樑。相關研究為推動頗具前景的癌症療法獲得大規模研發及臨床落地奠定了穩健基礎。
2. 2025年推動早期階段腫瘤醫學領域全球發展動能的核心因素是什麼？
生物技術創新浪潮、強勁的融資週期與全球試驗活動擴張，正合力推動早期階段腫瘤醫學領域在2025年的發展進程。基因編輯細胞療法、AI優化的小分子藥物及全球臨床試驗的擴張正加速推動從藥物發現到首次人體試驗研究的過渡。
3. 早期階段腫瘤醫學研究的試驗設計正在經歷哪些變化？
傳統的3+3劑量遞增模式逐漸被適應性設計、貝氏設計及基於生物標記的設計取代。這些框架支持更快的決策制定、更早的擴展佇列研究以及更優質的受試者納入機制，尤其在罕見癌症領域。
4. 什麼是劑量優化計畫？它為何如此重要？
劑量優化計畫是美國食品藥物管理局 (FDA) 制定的一項舉措，正在重新定義劑量探索的預期標準。這項計畫將研究重點從確定最大耐受劑量轉移到確定最佳生物劑量，強調隨機劑量範圍研究、暴露-反應分析，並鼓勵在早期開發階段強化證據產生。這為更安全、更持久且以患者為中心的療效提供了切實保障。
5. 早期階段腫瘤醫學試驗面臨的主要挑戰是什麼？
主要障礙包括篩選失敗率較高、入選標準嚴苛、生物標記檢測及營運挑戰及監管政策差異。罕見癌症因患者數量有限且終點指標複雜，導致淘汰率較高及對先進試驗策略的迫切需要。
6. 為何澳洲被視為展開首次人體試驗 (FIH) 的理想地點？
澳洲在全球多個國家和地區擁有高效的監管路徑，通常在倫理審核通過後4-8週內即可啟動臨床試驗。此外，澳洲擁有國際知名的早期階段臨床試驗中心，並提供了先進設施、優質資料系統及完善的受試者招募體系，使其成為展開FIH的優選啟動基地。
7. Novotech如何為早期階段腫瘤醫學研究委託方提供支援？
Novotech為早期腫瘤醫學研究提供全方位支援，涵蓋FIH試驗設計、生物標記策略、適應性試驗方法及全球多個國家和地區的監管指導。其專業的領導團隊透過統一的SOP流程和成熟的監管合規性，加速實現可行性評估、啟動流程、受試者招募及全球多個國家和地區的擴張。憑藉在實體腫瘤、血液系統惡性腫瘤及罕見癌症領域積累的豐富早期經驗，Novotech為委託方提供推動高影響力腫瘤醫學計畫發展所需的專業知識。