采用RWD来推动临床试验和监管资料提交流程的做法在全球范围内的认可度越来越高。越来越多的监管机构和支付方要求提供RWD，以了解新疗法的背景以及可能产生的临床影响和经济影响。RWD指的是从多个来源收集的、与真实世界研究机构中不同受试者结局有关的数据。分析RWD可以得到有价值的深刻见解，从而改善介入途径以及对参与者和医疗保健系统的临床和经济影响。 真实世界数据的主要来源包括全国登记数据、处方数据库（即零售药店销售数据）或电子病历。

在生物技术领域的潜在应用包括：

患者特征和患者量预估（可行性评估）

患者识别和招募

方案设计

降低试验规模和复杂性

合成对照组

试验设计

RWD可用于确定临床需求尚未得到满足且更有可能从新疗法中获益的受试者。此类数据可能有助于完善临床试验的入选/排除标准，以提高目标患者的招募率。RWD有助于确定最佳临床试验中心，进一步简化患者招募和保留过程。这些干预措施可以缩短试验所需的时间，同时提高统计功效。

研究中心选择和患者招募

在进行临床试验之前，选择合适的研究中心开展临床试验既是早期作出的一个决定也是重要的一个决定。 

RWD有助于选出合适的临床试验中心，因为通过访问诊断编码、实验室检查和组织学等信息，申办方和主要研究者可评估各潜在中心可入组的受试者人数以及临床试验所在地的数量。

通过访问患者人群信息数据库并研究相关医生的观察结果，可在潜在临床试验中心分析患者人群，并根据其特征进行匹配。在此过程中使用RWD有助于减少需要入组的受试者人数，同时提高入组率。