助力II期乳糜泻临床研究项目从亚太地区拓展至美国

概述

一家总部位于美国的临床生物技术公司正在澳大利亚和新西兰开展一项II期乳糜泻临床试验。诺为泰在上述两国顺利落地该项目后，申办方选定诺为泰，采用双CRO模式，助推该临床研究项目拓展至美国。

2025年7月将美国纳入区域试验范围时，诺为泰已在澳大利亚和新西兰管理21家临床研究中心。此时面临的核心挑战在于，将美国临床研究中心和临床交付环节纳入这项正在开展的临床研究项目，同时确保新增区域与宏观研究计划、项目周期和招募目标保持一致。

挑战

申办方需要为这项正在澳大利亚和新西兰开展的II期临床研究项目增设能够高效入组的美国临床研究中心。此次试验拓展需要的不仅仅是新增临床研究中心这么简单。

三项研究重点共同构建了美国临床研究中心的运营策略：

• 寻找合适的临床研究中心：此类机构可招募符合入组条件的乳糜泻受试者，并具备执行临床试验方案的实施条件。在评估招募潜力时，须同步考量筛选、入组标准及终点指标要求。
• 高效推进：尽快完成临床研究中心的筛选、合规筹备和启动工作，确保美国研究中心能在既定研究周期内及时参与。
• 一体化交付：本次美国区域的拓展需要适配已经落地的双CRO模式，实现区域运营、项目管理与数据交付之间的统筹协调。

因此，申办方需要制定一套精准的美国区域拓展策略，在不影响正在开展的多区域临床研究项目的前提下，扩充项目执行能力。

诺为泰解决方案

借助受试者权益保护组织洞察，优化临床研究中心筛选

诺为泰联合一家成熟的乳糜泻受试者权益保护组织，为美国临床研究中心的确定与受试者招募规划提供参考依据。该组织熟知乳糜泻临床领域与受试者群体，助力申办方将可行性评估及临床研究中心拓展重点放在潜力可观的区域进行。

诺为泰将其洞察整合到其对临床研究中心就绪度、受试者招募及临床试验方案要求的评估中。这为申办方在选择美国临床研究中心时提供了更精准的依据，而不再仅依赖于临床研究中心的可用性或历史招募数据。

区域与全球临床交付联动

常驻新西兰且拥有丰富美国运营经验的全球项目经理，负责统筹管理诺为泰在澳大利亚、新西兰及美国的各项临床业务。常驻美国的临床负责人，负责为当地临床试验启动与管理以及临床交付提供保障。

该团队在双CRO模式下，统筹协调诺为泰的项目管理、监管事务、临床运营及数据处理。在增设美国临床研究中心的同时，诺为泰还协助进行了重新规划，确保区域决策、依赖关系和试验周期与总体研究计划保持联动。

这种架构使申办方新增试验区域，无需单独设立区域项目进行管理。

临床研究中心启动后的持续支持

在美国临床研究中心启动之后，诺为泰仍将继续提供有力支撑。

在临床研究中心开展筛选与给药工作的同时，诺为泰团队与临床研究中心直接对接，通过定期沟通及临床研究中心层面的跟进，及早识别风险，从而保障受试者招募的持续推进。

这一点尤为重要，因为新启动的美国临床研究中心开始受试者入组，与此同时，澳大利亚和新西兰的成熟网络在继续推动大部分受试者入组工作。

成果

在II期临床研究项目开展期间，诺为泰成功搭建了美国临床交付体系，并持续运营澳大利亚和新西兰的临床研究中心。

本次拓展，让申办方在多区域协同交付模式下能够获得更多美国临床研究中心的资源并提升受试者招募能力，无需另行设置区域工作流。

从单个临床研究项目到深度合作

该乳糜泻临床研究项目是双方深度合作的重要部分。此次合作始于2024年并逐步拓展至多个适应症、临床阶段和研究区域。

2024年12月：启动Ib期白癜风临床研究项目，这是诺为泰承接的首个研究项目

2025年：启动II期乳糜泻临床研究项目，随后拓展至美国等地区开展

2025年：启动Ib突发症临床研究项目

2026年：启动I期健康志愿者研究项目

在这些研究中，申办方将诺为泰的服务版图从以澳大利亚和新西兰为中心的临床研究，扩展到了涵盖美国临床交付的临床研究项目。申办方的反馈充分肯定了诺为泰的快速响应、高效启动以及协作方式，表达了未来在II期和III期临床研究项目中继续合作的强烈意愿。

从初期Ib临床研究项目到多区域II期临床交付以及后续临床开发项目的顺利过渡，充分印证了临床项目的顺利实施有助于建立客户信心，进而推动申办方与CRO进一步扩大合作。

对申办方而言，本次合作的价值并不仅仅体现在为临床研究项目新增美国区域的临床运营能力。在将新增区域纳入在研项目的同时，诺为泰也维持着澳大利亚和新西兰临床研究中心网络的发展势头。随着申办方临床开发需求的不断扩大，诺为泰的职责范围也随之扩大，覆盖更多研究项目、适应症、临床阶段和地区。