全力支援第II期乳糜瀉臨床試驗從亞太地區拓展至美國

概述

一家總部位於美國的臨床生物技術公司正在澳洲和紐西蘭進行一項第II期乳糜瀉臨床試驗。Novotech在上述兩國順利推動該計畫後，委託方選定Novotech，採用雙CRO模式，協助該臨床研究計畫拓展至美國。

2025年7月將美國納入區域試驗範圍時，Novotech已在澳洲和紐西蘭管理21家臨床研究中心。此時面臨的核心挑戰在於，如何將美國臨床研究中心和臨床交付環節納入這項正在進行的臨床研究計畫，同時又能確保新增區域與宏觀研究計畫、週期和招募目標保持一致。

挑戰

委託方需要為這項正在澳洲和紐西蘭進行的第II期臨床研究計畫增設能夠高效收案的美國臨床研究中心。此次試驗拓展需要的不僅僅是新增臨床研究中心這麼簡單。

三項研究重點共同建構了美國臨床研究中心的營運策略：

• 尋找適合的臨床研究中心：此類機構可招募符合收案條件的乳糜瀉受試者，並具備執行臨床試驗方案的實施條件。在評估招募潛力時，須同步考量篩選、收案標準及終點指標要求。
• 高效推動：儘快完成臨床研究中心的遴選、合規籌備和啟動工作，確保美國研究中心能在既定研究週期內及時參與。
• 整合式交付：本次美國區域的拓展需要配合已經採行的雙CRO模式，實現區域營運、計畫管理與資料交付之間的統籌協調。

因此，委託方需要制定一套精準的美國區域拓展策略，在不影響正在進行的多區域臨床研究計畫的前提下，擴充計畫執行能力。

Novotech解決方案

借助受試者權益保護組織洞見，優化臨床研究中心遴選

Novotech與一家既有的乳糜瀉受試者權益保護組織合作，為美國臨床研究中心的確認與受試者招募規劃提供參考依據。該組織熟知乳糜瀉臨床領域與受試者群體，協助委託方將可行性評估及臨床研究中心拓展重點放在潛力可觀的區域進行。

Novotech將其洞察整合到其對臨床研究中心整備度、受試者招募及臨床試驗方案要求的評估中。這為委託方在選擇美國臨床研究中心時提供了更精準的依據，而不再僅依賴於臨床研究中心的可用性或歷史招募資料。

區域與全球臨床交付聯動

常駐紐西蘭且擁有豐富美國營運經驗的全球專案經理，負責統籌管理Novotech在澳洲、紐西蘭及美國的各項臨床業務。常駐美國的臨床負責人，則負責為當地臨床試驗啟動與管理以及臨床交付提供保障。

該團隊在雙CRO模式下，統籌協調Novotech的專案管理、監管事務、臨床營運及資料處理。在增設美國臨床研究中心的同時，Novotech還協助進行了重新規劃，確保區域決策、相依關係和試驗週期與整體研究計畫保持聯動。

這種架構使委託方能夠新增試驗區域，而無須單獨設立區域計畫進行管理。

臨床研究中心啟動後的持續支持

在美國臨床研究中心啟動之後，Novotech仍將繼續提供有力支援。

在臨床研究中心展開篩選與給藥工作的同時，Novotech團隊與臨床研究中心直接配合，透過定期溝通及臨床研究中心層面的追蹤，及早識別風險，進而保障受試者招募工作的持續推動。

這一點尤為重要，因為新啟動的美國臨床研究中心開始受試者收案作業，與此同時，澳洲和紐西蘭的既有網路也繼續推動大部分受試者收案工作。

成果

在第II期臨床研究計畫進行期間，Novotech成功搭建了美國臨床交付體系，並持續營運澳洲和紐西蘭的臨床研究中心。

本次拓展，讓委託方在多區域協同交付模式下能夠獲得更多美國臨床研究中心的資源並提升受試者招募能力，無須另行設置區域工作流程。

從單一臨床研究計畫到深度合作

該乳糜瀉臨床研究計畫是雙方深度合作的重要部分。此次合作始於2024年並逐步拓展至多個適應症、臨床階段和研究區域。

2024年12月：啟動第Ib期白斑症臨床研究計畫，這是Novotech承接的首項研究計畫

2025年：啟動第II期乳糜瀉臨床研究計畫，隨後拓展至美國等地區執行

2025年：啟動第Ib禿髮症臨床研究計畫

2026年：啟動第I期健康志願者研究計畫

在這些研究中，委託方將Novotech的服務版圖從以澳洲和紐西蘭為中心的臨床研究，擴展到了涵蓋美國臨床交付的臨床研究計畫。委託方的回饋充分肯定了Novotech的快速回應、高效啟動以及協作方式，表達了未來在第II期和第III期臨床研究計畫中繼續合作的強烈意願。

從初期第Ib臨床研究計畫到多區域II期臨床交付以及後續臨床開發計畫的順利過渡，充分印證了臨床計畫的順利實施有助於建立客戶信心，進而推動委託方與CRO進一步擴大合作。

對委託方而言，本次合作的價值並不僅僅體現在為臨床研究計畫新增美國區域的臨床營運能力。在將該區域納入進行中計畫的同時，Novotech也維持著澳洲和紐西蘭臨床研究中心網路的發展動能。隨著委託方臨床開發需求的不斷擴大，Novotech的參與範圍也隨之擴展，涵蓋更多研究計畫、適應症、試驗階段和地區。