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Novotech的医疗和监管咨询团队可全方位提供前临床阶段事务、监管事务支持、医疗和药物警戒咨询服务

Novotech的医疗服务团队提供跨学科的服务方案,协调医学撰写、药物警戒、医学监测和中央实验室等服务工作,为每次临床研究的持续和成功运作奠定坚实基础。

Novotech的医疗服务可根据客户的特定协议要求,提供有针对性的临床参数;并同时提供医疗和安全方面的监督和监管支持。

Novotech使用最先进的药物警戒平台(Oracle ARGUS)进行安全监控和病例处理。

临床研发战略

合适的研发战略对于研发药物和公司发展具有至关重要的意义。随着生物技术公司投资项目的复杂化和全球化,生物技术赞助方也开始逐渐将试验地点放在美国以外的其他地方,如东欧和亚太地区。前期临床研发战略的投资也随之不断增加,使用精心设计的研究协议成为其中的重要一环,其中包括具有自适应随机化能力的多臂、多阶段设计等。我们认为,高效的临床研究设计对控制药物开发成本有至关重要的影响。

临床监管

Novotech提供一流监管服务,在复杂及动态的研究环境中加速药物开发进程。

HREC/IRB申请的准备工作是一项专业化的监管任务。成立于1996年的Novotech在初创时期是一家监管事务咨询公司,因此在制药和生物技术行业的监管事务服务方面有丰富的经验。Novotech的资深监管专家团队专业从事伦理审批和监管流程管理,保障所有研究的有效推进和及时启动。

我们在监管事务方面拥有与亚太地区主要机构互动的丰富经验。

BioDesk的核心服务包括

  • 制定临床和产品研发计划。
  • 协助客户进行产品调整,以符合GMP标准,并做好临床试验或审批的准备。
  • 协助客户设计和协调符合GLP标准的毒理学研究,为后续的人体研究和营销批准提供支持。
  • 撰写所有类型的申请:包括pre-IND、IND、CTX、孤儿药资格认定(ODD)、儿科研究计划(PIP)、上市许可申请 (MAA)等。
  • 供应商筛选和管理。
  • 设计和撰写上市许可申请(MAA)所需的通用技术档案中的协议、调查员手册和所有模块。