核心要点包括：
- 精准肿瘤学的发展持续推动放射性药物的创新与应用。
- 全球临床试验活跃度日益提升，早期研发稳步推进。
- 市场增长势头强劲，靶向α发射体疗法成为研发热点。
- 合同研究组织 (CRO) 在应对复杂审批、物流管理与全球多个国家和地区的试验执行中发挥关键作用。
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放射性治疗药物通过将放射性同位素与肿瘤特异性分子相结合，实现对病灶部位的精准辐射递送，正在重塑精准肿瘤学的治疗范式。这种靶向疗法可降低脱靶效应，改善神经内分泌肿瘤、前列腺癌、甲状腺癌和血液系统恶性肿瘤等癌症的治疗效果。
全球临床试验数量呈现显著增长态势，从2018年的寥寥数项增至2025年中期的80余项。这主要得益于α和β发射体技术的进步、优异的临床疗效以及美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予的相关认定。尽管当前大多数试验仍集中于早期阶段，但针对耐药性肿瘤的后期临床开发活动正逐步增加。与此同时，放射性同位素供应链的复杂性及其较短半衰期，给放射性治疗药物的广泛应用带来了挑战。
随着镥-177、锕-225、铅-212等关键核素产品线的不断拓展，癌症治疗模式正经历深刻变革。尤其是α疗法，可在微小病灶和微转移灶中实现高效、精准的肿瘤细胞杀伤，展现出广阔应用前景。在递送平台、联合治疗方案以及生产规模化等方面的创新探索，对于缓解供应难题、满足全球市场需求起着关键作用。随着放射性药物技术的持续发展，癌症适应症范围不断扩大，全球申办方的关注度持续上升。这促使他们积极寻求与CRO建立战略合作关系，以加速研发进程，优化试验执行流程。
本白皮书由国际知名的生物技术CRO诺为泰撰写，系统梳理了放射性治疗药物的研发格局、市场增长、监管动态及前沿科学进展。