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실사용데이터를 이용한 환자 모집 및 의약품개발과정 가속화

임상시험 및 허가신청을 위해 실사용데이터(real world data, RWD)를 사용하는 것이 전세계적으로 더 많이 허용되고 있습니다. 규제기관과 지불기관 모두 새로운 치료법의 맥락과 임상 및 경제적인 영향을 이해하기 위해 실사용증거를 점점 더 요구하고 있습니다. 

실사용데이터(RWD)란, 실제 진료환경에서 다양한 범위의 대상자로부터 얻어진 결과와 관련 있는 여러 소스에서 수집되는 자료로 정의할 수 있습니다. 실사용데이터 분석을 통해 중재적 치료경로와 대상자 및 의료시스템에 미치는 임상적, 경제적 영향을 개선할 수 있는 귀중한 통찰력을 얻을 수 있습니다.

  

실사용데이터의 주요소스에는 국가등록연구, 처방데이터베이스(예: 약국판매자료) 및 전자의무기록 등이 포함됩니다. 

생명공학분야에서 다음과 같이 잠재적으로 응용이 가능합니다.

  • 환자 프로파일링 및 환자수 설정 (타당성 평가)
  • 환자 식별 및 모집
  • 프로토콜 설계
  • 임상시험 규모 및 복잡성 감소
  • 합성대조군 설정

 

임상시험 설계

실사용데이터를 충족되지 않은 임상적 요구와 새로운 치료법으로 더 큰 혜택을 받을 가능성이 있는 대상자를 파악하는데 사용할 수 있습니다. 또한 이러한 데이터는 적절한 대상환자군 설정을 개선하기 위해 연구의 포함/제외기준을 정의하는데 도움이 될 수 있습니다. 실사용데이터는 가장 최적의 임상시험사이트를 파악하고 환자모집 및 유지 과정을 좀더 간결하게 관리하는데 도움이 될 수 있습니다. 이와 같은 개입방법을 통해 통계 검정력을 증가시키면서 임상시험 기간은 단축할 수 있습니다. 

 

임상시험실시기관 선정 및 환자 모집

임상시험이 진행되기전 가장 먼저 내려야할 중요한 결정이 바로 임상시험 실시기관(사이트)를 선택하는 것입니다. 

실사용데이터는 임상시험 실시기관을 선택할 때, 유용하게 사용될 수 있는데, 임상시험의뢰자와 책임연구자가 각 잠재적 기관 별로 등록할 수 있는 대상자의 수를 평가하기 위해 진단코드, 실험실검사 및 조직검사를 포함하는 정보에 접근할 수 있기 때문입니다. 

환자군의 정보에 대한 데이터베이스에 접근할 수 있고, 의사가 판단한 관찰결과에 대해 연구할 수 있다면 잠재적 임상시험 실시기관에서 환자군이 분석되고 환자군의 특성에 근거하여 매칭되는 것이 가능해집니다.  이 과정에서 실사용데이터를 사용하면 적은 수의 대상자를 연구에 참여시키면서도 환자등록 비율을 증가시키는데 도움을 줄 수 있습니다.  

 

시판후 안전성 모니터링 및 Life cycle management 임상연구

실사용데이터(RWD)는 시판후 의약품의 안전성 모니터링 및 역학연구 등을 포함하여 Life cycle management를 위한 임상연구와 약물감시 업무를 수행하는 데 도움을 줄 수 있다.