노보텍(Novotech)의 임상통계학자 및 통계 프로그래머들은 정확하고 신뢰할 수 있는 고품질의 임상통계 서비스를 적시에 제공합니다.
여기에는 통계 계획 수립, 분석 및 보고가 포함됩니다.
바이오메트릭스 팀은 성공적인 연구 결과를 얻기 위해 필수적인 고품질의 통계 프레임워크를 제공하여 과학적 맥락을 임상시험의 결과로 변환합니다.
노보텍의 임상통계학자들은 치료 영역 전반에 걸쳐 1상에서부터 4상 임상시험에 이르기까지 폭넓은 임상통계 서비스를 제공합니다. 또한 노보텍의 다른 부서들과 긴밀히 협력하여 통계적 요소들이 임상 데이터를 보고하고 논의하는 과정에서 원활하고 통합적으로 해석될 수 있도록 합니다.
노보텍이 제공하는 주요 임상 통계 서비스는 다음과 같습니다 :
- 적응형 설계 등 임상시험 설계 및 임상시험 계획서 컨설팅
- 무작위 배정 지원
- 통계분석계획(SAP)
- DSMB (Data Safety Monitoring Board) 심의 통과 및 회의에 대한 조율 및 지원
- 안전성 정보 보고(DSUR) 결과물 제작
- 결과보고서(CSR)를 위한 중간 및 최종 분석 입력
- 규제기관 표준: Enterprise Pinnacle 21과 협력하여 임상데이터 모델(SDTM) 및 데이터분석 모델(ADaM), 문서 규정, 검토 가이드
데이터 관리 (DM)
노보텍은 고품질의 비용 효율적인 솔루션을 활용하여 임상시험 데이터를 완벽하게 관리하고 제공하고자 합니다. 데이터 관리에서 노보텍의 주요 목표는 정해진 시간 및 예산에 맞춰 깨끗하고 안전한 데이터베이스를 최적의 형식으로 제공하는 것입니다.
노보텍은 고객별 요구 사항, 예산 및 임상 시험기관 로지스틱에 적합한 맞춤형 접근 방식을 제공하기 위해 Medidata RAVE®, Veeva Vault EDC 또는 eCRF용 VIEDOC® 등 업계를 선도하는 데이터 관리 도구를 사용합니다.
노보텍이 제공하는 주요 임상시험 데이터 관리 서비스는 다음과 같습니다:
- 데이터베이스/증례기록서(CRF) 설계
- 국제임상데이터표준(CDISC) 준수를 위한 데이터 구조 및 최종 데이터 세트
- 증례기록서(CRF) 데이터 리뷰 및 메트릭을 활용한 데이터 쿼리 추적 시스템
- 진단, 이상반응(AE) 및 약물 코딩
- 실험실 공급업체와의 협업
- 프로젝트 팀과 통합하여 타임라인 데이터 검토 및 정제된 데이터 제공 보장
- 무작위 배정 및 임상시험 공급 관리 통합
기술 솔루션
Viedoc 솔루션은 임상시험 수행 방식을 혁신적으로 변화시키는 동시에 각 사용자의 활동과 작업이 보다 쉽고 빠르며 편리하게 이루어질 수 있도록 설계되었습니다. Viedoc 설계자, 관리자 및 임상 데이터가 솔루션의 핵심을 구성하여 임상시험을 처음부터 설계, 관리 및 실행할 수 있도록 합니다. 여기에서 임상시험의 특정 측면을 단순화하고 향상하기 위해 특별히 개발되어 완전히 통합된 다양한 기능 중에서 선택하여 사용할 수 있습니다.
Viedoc은 모든 임상시험을 보다 효율적으로 수행하기 위해 구축된 포괄적인 클라우드 기반 eClinical 플랫폼입니다. Viedoc은 2003년 이후 75개국 이상에서 수행된 3,000건이 넘는 임상시험의 모든 치료 분야 및 임상 단계에서 사용되었습니다.
수십 년의 경험을 가진 업계 전문가들이 만든 Viedoc은 혁신과 디자인을 융합하여 업무를 단순화합니다. 당사의 사명은 모든 고객이 성공할 수 있도록 새롭고 더 스마트한 방법을 개발하여 eClinical 혁신의 중심에 서는 것입니다. Viedoc은 ICH GCP, 21 파트 11, HIPAA를 포함한 모든 해당 규제 표준을 준수합니다.
Viedoc Technologies AB는 전 세계에 사무소를 두고 있습니다. 스웨덴 웁살라에 본사가 있으며 파리, 필라델피아, 도쿄, 상하이에도 사무소를 두고 있습니다. Viedoc에 대한 자세한 내용은 viedoc.com을 참조하십시오.