변화하는 일본의 규제 환경은 바이오텍 기업들의 초기 개발 전략에도 새로운 방향을 제시하고 있습니다. 글로벌 데이터 활용에 대한 규제 수용성이 확대되면서, 스폰서들은 장기적인 글로벌 개발 목표를 지원하기 위한 핵심 요소로 개발 속도, 예측 가능성, 운영 역량을 더욱 중요하게 평가하고 있습니다.

이번 Novotech Roundtable에서는 스폰서들이 이러한 변화에 어떻게 대응하고 있는지에 대한 인사이트를 공유합니다.

  • 최근 PMDA 규제 개편을 반영한 글로벌 개발 전략 수립  
  • 호주를 활용한 초기 임상 및 희귀질환 임상시험 가속화  
  • 일본, 미국, 유럽 허가 신청을 지원할 수 있는 임상 데이터 확보 전략  
  • 지역 및 글로벌 전문성을 갖춘 CRO와의 협력 방안 

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