목표를 염두에 둔 임상 여정의 시작 – 의약품 개발 계획의 중요성
의약품 등록에 필요한 복잡한 프로세스를 명확히 하려면 처음부터 지능형 임상 개발 프로그램 경로를 수립하는 것이 매우 중요합니다.
의약품 개발 계획(DDP)은 예산 책정, 자본 조달, 일정, 임상 단계, 연구 파트너, 연구 장소, 규제 기관 참여, 직원 채용 등 과정 모든 부분의 정보를 제공합니다.
궁극적으로 DDP는 시판 허가 및 보상을 뒷받침하는 근거를 생성하는 데 필요한 단계를 기술합니다.
외부 DDP 자문 팀은 제조, 독성학, 메디컬 라이팅을 비롯한 모든 규제 업무와 의약품 개발에 대해 전문성을 갖추어야 하며, 계획은 전임상 개발 단계부터 시작해야 합니다.
계획 프로세스는 예상치 못한 규제 관련 문제와 비용을 포함한 위험 요소를 줄이고 의약품 개발의 진행이 투자자의 기대에 부합하도록 하며 임상 프로그램 전반에 걸쳐 자원을 최적화합니다.
또한화학, 제조, 품질관리(CMC) 품질 요구사항, 비임상 요구사항, 필요한 비임상 동물 연구, 의약품 등록을 지원하는 임상시험의 유형과 범위를 다룹니다.
의약품 개발 계획(DDP)는 통상적인 제I상, 제II상, 제III상 프로그램 외에 특수 모집단 임상시험 또는 약물 상호작용 연구와 같이 허가 신청을 지원하는 데 필요할 수 있는 추가 요구사항 또는 연구에 중점을 둘 수도 있습니다.
가장 중요한 프로세스 중 하나는 시판되거나 현재 개발 중인 의약품에 대한 상업적 분석 또는 경쟁사 분석입니다. 이를 통해 의약품의 시판 허가를 지원하는 데 필요한 연구 및 정보의 유형을 파악 수 있습니다.
완건한 DPP를 통해 의약품 허가를 가속화하는 방법을 파악할 수 있습니다. 규제 기관이 의약품 개발과 허가를 가속화하기 위해 제공하는 다양한 프로세스가 있습니다. 여기에는 희귀 적응증을 위한 희귀 의약품 지정이 포함되며, 생명을 위협하는 질병에 효과가 있는 탁월한 의약품의 경우 획기적 치료제 및 신속심사 지정 프로그램 등의 옵션이 있습니다.
Services
Regulatory Strategy
Novotech Drug Development Consulting can act as your Authorized Representative to the FDA and will take on responsibility for successful interactions with the Agency. We also offer strategic and tactical planning for FDA, TGA, and EMA interactions.
- US Regulatory Representation (FDA - CBER, CDRH, CDER)
- Design of Integrated Regulatory, Scientific, and Clinical Strategies for Global Product Development
- Experts in Conducting FDA, TGA, and EMA Meetings and Filings
- Scientific Advice
- Risk Management and Due Diligence
- OGTR/EPA Licenses for GMO Products
- Institutional Biosafety Committee (IBC) Support
CMC and Product / Analytical Consulting
Novotech Drug Development Consulting offers scientific review of processes, programs, and testing, as well as design of pilot, validation, and tech transfer programs to support regulatory filings worldwide.
- Product, Process, and Method Development and Validation Strategy
- Technical Writing and Data Review
- Regulatory Positioning
- On-Site Data Management
Clinical and Nonclinical (Toxicology/Pharmacology) Consulting
We can develop Clinical Development Plans (CDP) and all clinical study documents.
- Medical and Clinical Program Strategy
- Clinical Development Planning
- Proprietary "Real Time" Audit Services
Our nonclinical services include planning and designing studies, selecting contract laboratories, and evaluating study conduct, data, and final reports.
- Oversight for Nonclinical and Toxicity Studies
- Design and Review GLP-Compliant Toxicology Studies in Support of Human Studies and Marketing Approval
Quality / GMP / CMC Consulting
We are experienced in development of QA systems and cGMP compliance programs. We also offer oversight of manufacturing and testing and can conduct due diligence of CMOs.
- Experts in cGMP Compliance
- Extensive Experience in Design and Oversight of Quality Systems
- On-Site Mock Audits/PAIs
- Experienced in Building QA Systems for Biotechs and Start-ups
- Experts in Biological CMC
Electronic Submissions
We have over 15 years of experience in electronic submissions to the FDA and other regulatory authorities around the globe. We provide tailored services to meet client needs, utilizing state-of-the-art software solutions to deliver compliant e-submission documents.
- Electronic publishing and lifecycle management services
- Global filing capabilities to manage multi-country submissions
- Strategic guidance to ensure a streamlined, end-to-end submission process
- Customized training for program implementation and best practices
Accomplishments for Our Clients in the Last 5 Years:
- Assisted or published 23+ INDs, 16 with a major role
- Authored and submitted 6 Orphan Drug Designations and Master Files
- Supported 3 NDAs/ANDAs and 2 BLAs
- US Regulatory Representative or US Agent for 18 dossiers currently and 51+ in the last 5 years (INDs, pre-INDs, NDAs, BLAs, and Orphan Drug Designations)
- Conducted 67+ FDA meetings/teleconferences or WRO
- Complete 250+ submissions to regulatory authorities per year
DDP의 주요 내용은 다음과 같습니다:
이론적 근거
표적 적응증의 간략한 요약과 의약품 개발 이유를 포함하여 의약품 개발에 대한 과학적 근거로 시작합니다. 여기서는 의약품 개발의 배경에 대해 기술합니다.
경쟁사
시판 중이거나 현재 개발 중인 유사한 경쟁사 의약품에 대한 분석. 이는 상업적 분석의 중요한 부분이지만 의약품의 시판 허가를 지원하는 데 필요한 연구와 정보의 유형에 대한 유용한 정보도 제공합니다.
표적 시장
의약품의 표적 시장은 글로벌 등록 또는 아시아 태평양과 같은 단일 지역이 될 수 있으며, 개발 프로그램 후반에 미국, 유럽과 같은 다른 지역이 추가될 수도 있습니다.
제조
다양한 개발 단계에서의 제조 품질 요구사항에 대한 평가. 제I상 제조 및 품질관리기준 (GMP)에서 시작하여 시판 허가를 위한 공정 밸리데이션까지 진행합니다.
임상 전략
제I상, 제II상, 제III상으로 구성된 임상시험 전략은 다른 모집단을 고려해야 할 경우 확장될 수 있으며 압축 임상 개발 전략을 수립해야 할 수 있습니다.
재무
상업적 중요성으로 인해 일정과 비용, 또는 최소한 추정치가 필요하므로 회사는 조달 금액 또는 소요 시간을 알 수 있습니다.
결정 요인
그런 다음 마지막으로 해당 프로그램의 개발을 계속할 가치가 있는지 여부를 결정하는 주요 요인을 개발 계획에 포함합니다.