ASCO 연례 회의는 종양학 분야의 최신 동향을 시의적절하게 파악할 수 있는 핵심 행사입니다. ASCO 2025에서는 종양학 연구 전반에서 혁신이 빠르게 진전되고 있음을 확인할 수 있었으며, 차세대 바이오의약품, 스마트한 진단 기술, 진화하는 임상 전략에 이르기까지, 스폰서들은 민첩성과 글로벌 관점을 동시에 요구하는 급변하는 환경 속에서 새로운 길을 모색하고 있습니다.
노보텍은 이번 ASCO를 통해 과학적 진보를 심층적으로 분석하고, 바이오텍 및 제약사와 직접 소통하며 실질적인 인사이트를 도출할 수 있는 기회로 삼았습니다. 이를 통해 2025년 종양학 임상시험 전략에 영향을 미치는 현실적 과제와 우선순위에 대해 보다 깊이 있는 인사이트를 확보할 수 있었습니다.
스폰서들이 공유한 주요 인사이트: 도전 과제, 우선순위 전략, 새로운 지역에 대한 고려
노보텍이 ASCO 현장에서 만난 다수의 스폰서들과의 대화를 통해 다음과 같은 공통된 주제가 부각되었습니다:
- 미국 연구 환경의 불확실성
미국 내 규제 및 자금 조달 환경의 변화로 인해, 많은 스폰서들이 초기 임상 전략의 지리적 다변화를 고려하고 있습니다. 특히 호주는 간소화된 규제, 비용 효율성, 숙련된 연구진 및 인프라 덕분에 여전히 매력적인 임상 지역으로 평가받고 있습니다.
- 높아진 비용 민감성
과학적 엄밀성을 유지하면서도 비용을 절감할 수 있는 임상 설계에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이에 따라 아시아 태평양 및 중·동유럽 국가들이 First-in-Human(FIH) 및 초기 임상의 전략적 거점으로 재조명되고 있습니다. 이는 이들 지역의 운영 효율성과 규제 예측 가능성에 기인한 것입니다.
ASCO 2025 주요 발표와 임상 전략의 연결
ASCO 2025 과학 세션은 종양학 치료의 미래를 조망하는 발표들로 가득했으며, 노보텍은 이를 실질적인 임상 실행 전략으로 전환하고 있습니다.
Day 1: 정밀성을 높이는 스마트한 기술들
AI 기반 암 진단
AI는 바이오마커 해석, 임상시험 사이트 선정 등에서 혁신을 주도하고 있으며, 노보텍은 AI를 활용하여 환자 등록을 가속화하고, 특히 세포 및 유전자 치료 분야에서 복잡한 임상을 확장하여 스폰서의 시간, 비용 경쟁력을 확보하도록 지원하고 있습니다.
ctDNA 및 MRD 모니터링
특히 대장암에서 잔존질환(MRD) 추적의 핵심 도구로 ctDNA가 자리 잡고 있습니다. 노보텍은 실시간 분자 추적 및 적응형 임상시험 모델을 통해 이러한 새로운 표준에 대응하고 있습니다.
차세대 ADC 및 표적 치료제
HER2/HER3, DLL3, SSTR2 등을 타깃으로 한 새로운 항체약물접합체(ADC)의 등장은 고형암 및 혈액암 전반에 걸친 임상 확장을 가능케 합니다. 노보텍은 초기 단계 전문성과 빠른 임상 개시 역량을 바탕으로 해당 연구를 적극 지원하고 있습니다.
희귀 및 초희귀 육종
초희귀 육종 환자 모집은 여전히 큰 과제로 남아 있습니다. 노보텍은 아시아 태평양, 북미, 유럽 전역에 구축된 임상 운영 허브를 기반으로, 접근이 어려운 모집군에서도 신속한 등록과 소규모 코호트 설계를 효과적으로 실행할 수 있도록 지원하고 있습니다.
Day 2: 혁신을 뒷받침하는 인프라
VERITAC-2 - 유방암
벱데제스트란트 (Vepdegestrant)는 ER+/HER2- 환자군에서 유망한 임상 결과를 보였습니다. 노보텍은 아시아 태평양 지역에서의 유전자 프로파일링과 호르몬 수용체 기반 임상시험 수행 경험을 바탕으로, 내분비 중심의 정밀 임상 설계를 적극 지원하고 있습니다.
PANOVA-3 – 췌장암
TTFields와 같은 의료기기-약물 병용 임상시험은 운영 측면에서 높은 유연성이 요구됩니다. 노보텍은 지역별 규제 요건에 정통한 경험을 바탕으로, 췌장암 및 기타 위장관(GI) 암 등 고난도 적응증에서도 성공적인 임상 운영을 지원하고 있습니다.
C-POST - 고위험 CSCC
세미플리맙(Cemiplimab)은 생존율 개선 효과를 분명히 입증했습니다. 노보텍은 면역항암 임상시험뿐 아니라 장기 추적 관찰 및 실사용데이터(RWD) 기반 연구까지 아우르는 역량을 바탕으로, 수술 후 치료나 보조요법을 진행 중인 스폰서에게 신뢰할 수 있는 파트너 CRO로서의 역할을 수행하고 있습니다.
Day 3: 지속 가능성과 계층화 전략
CheckMate-214 – 신장암
8년 이상 추적 관찰된 이 임상시험은 운영 지속성과 데이터 연속성의 중요성을 강조합니다. 노보텍은 장기 생존 추적과 확장된 엔드포인트 수집이 가능한 글로벌 데이터 인프라를 갖추고 있습니다.
HERTHENA-Lung02 – EGFR 변이 비소세포폐암
이 차세대 ADC는 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 두개 내 효과를 보이며 특히 아시아 태평양 지역과 높은 관련성을 지닙니다. 노보텍은 CNS 질환에 대한 전문성과 더불어, 적절한 환자 접근성 기반의 실행 역량을 보유하고 있습니다.
KRYSTAL-7 - KRASG12C 변이 비소세포폐암
아다그라십(Adagrasib)과 펨브롤리주맙(Pembrolizumab)의 병용 요법은 PD-L1 발현 수준에 관계없이 긍정적인 결과를 나타내고 있습니다. 노보텍은 바이오마커 기반 계층화 설계 및 적응형 임상시험 모델을 효율적으로 실행할 수 있는 능력을 통해 정교한 가설 검증을 지원합니다.
스폰서에게 주는 의미
- 정밀성은 이제 기본 조건
바이오마커 기반 설계, 실시간 분석, 적응형 임상시험 설계는 더 이상 선택이 아닌 필수입니다. 초기 단계부터 이러한 요소들을 실행할 수 있는 기술과 전문 인력을 갖춘 CRO가 필요합니다.
- 비용 효율성은 전략의 핵심 요소
품질 저하 없이 비용을 절감해야 한다는 압박이 증가하고 있습니다. 노보텍은 호주, 아시아 태평양, 중앙유럽 등 검증된 비용 효율 지역에서의 경험을 바탕으로 스폰서에게 실질적인 전략적 이점을 제공합니다.
- 복잡한 모달리티의 확장
ADC, 의료기기-약물 병용, 차세대 바이오의약품 등 복합적인 치료제가 증가하고 있으며, 노보텍은 규제 전략 수립부터 데이터 확정까지 전주기를 포괄하는 글로벌 실행 역량을 갖추고 있습니다.
- 희귀질환 환자 모집은 이제 중심 전략
희귀 및 초희귀 질환은 여전히 임상 타임라인을 결정짓는 핵심 변수입니다. 노보텍은 전략적 환자 접근 솔루션을 통해 어려운 모집군에서도 빠른 등록과 연구 실행 가능성을 실현하고 있습니다.
- 지속성과 실사용 데이터가 성공의 핵심
장기 추적 데이터와 실사용데이터는 승인 이후의 시장 진입과 확장 전략을 결정짓는 핵심 지표입니다. 노보텍은 이러한 데이터를 구축할 수 있는 글로벌 인프라를 보유하고 있으며, 의약품의 장기적 가치를 뒷받침합니다.
맺음말
ASCO 2025는 종양학 분야의 급변하는 현실과 함께, 스폰서들이 직면한 복잡한 임상 환경을 다시 한번 확인시켜 주었습니다. 과학적 진보가 빠르게 이루어지는 만큼, 스마트하고 비용 효율적인 임상시험 전략의 필요성은 그 어느 때보다 높아졌습니다. 스폰서에게 CRO 선택은 단순한 실행의 문제가 아니라, 성공 가능성을 좌우하는 전략적 파트너십의 문제입니다. 노보텍은 글로벌 인사이트를 바탕으로 지역 맞춤형 성공 전략을 설계하며, 과학적 발견을 실용적 실행으로 전환하는 여정 전반에서 스폰서와 함께합니다.
복잡한 암 임상 개발을 앞두고 계신가요? 노보텍은 2025년, 전략적이고 효율적이며 글로벌한 접근 방식으로 성공을 위한 길을 함께 열어가겠습니다.