參加美國臨床腫瘤學會 (ASCO) 年會，及時掌握腫瘤學的發展脈動。ASCO 2025傳遞出一個明確訊號：癌症研究的各個領域都在加速創新。從新一代生物製劑到更智慧的診斷技術，再到不斷提升的試驗策略，業界的發展日新月異，委託方既需要靈活應變的能力，也需要擁有全球視野。
Novotech透過ASCO平台，不僅掌握科學研發動態，還能與來自生物技術及製藥領域的委託方直接對接。透過深入交流，我們對2025年影響腫瘤試驗策略的實際挑戰和重點方向有了更深入的瞭解。
與委託方交流的啟示：壓力、決策優先順序與新佈局
在與委託方的交流中，有幾個主題多次出現：
- 美國研究環境的不確定性
出於對美國監管政策和資本環境持續變化的擔憂，許多委託方在早期試驗階段採取地域多元化的策略。澳洲憑藉簡化的監管流程、較低的成本，以及能夠接觸到經驗豐富的試驗主持人和高水準的研究中心，成為臨床試驗的理想目的地。
- 成本敏感度日益提高
試驗設計既要保證科學嚴謹性，又要兼顧成本效益，以因應日益增長的臨床需求。許多委託方開始積極佈局亞太地區 (APAC)，選擇中東歐國家，作為首次人體試驗 (FIH) 和早期階段試驗的策略地點，這些地區營運效率高、監管環境穩定可預期。
將ASCO洞見轉化為營運優勢
ASCO 2025科學研討會聚焦腫瘤學的未來發展方向。以下是一些關鍵洞見，以及Novotech如何助力委託方將這些前沿理念轉化為實際成果：
第一天：借助智慧工具推動精準醫療
AI在腫瘤診斷中的應用
AI正在重塑生物標記的解讀方式和試驗中心的選擇。Novotech利用AI，加速受試者招募，擴大細胞和基因療法等複雜試驗的規模，幫助委託方取得時間和成本優勢。
循環腫瘤DNA (ctDNA) 和微量殘留疾病 (MRD) 監測
隨著ctDNA在MRD監測中的核心作用日益凸顯，尤其是在結腸直腸癌領域。我們的基礎設施可實現即時分子追蹤，支援適應型試驗模型，與不斷發展的標準治療方案相契合。
新一代ADC 和標靶療法
標靶HER2/HER3、DLL3和SSTR2的新型藥物展現出臨床潛力，我們的國際腫瘤學團隊正積極支援實體瘤和血液系統惡性腫瘤試驗，尤其專注於對早期研發經驗和快速中心啟動能力要求較高的計畫。
罕見和極罕見肉瘤
為極罕見肉瘤招募受試者仍然是一大挑戰。Novotech在亞太地區、北美和歐洲設有營運中心，能夠加快難觸及受試者人群的招募速度，並支援小規模創新試驗設計。
第二天：創新基礎設施
VERITAC-2試驗 – 乳癌
Vepdegestrant對ER+/HER2-受試者療效顯著。我們在亞太地區具備基因組分析和荷爾蒙受體試驗能力，能夠精準支持以內分泌為中心的研究。
PANOVA-3 – 胰臟癌
腫瘤電場治療 (TTFields) 等裝置搭配藥物的試驗，對營運的靈活性要求很高。Novotech在不同地區的監管經驗，能夠滿足胰臟癌和其他胃腸道癌症研究的獨特需求。
C-POST – 高風險皮膚鱗狀細胞癌 (CSCC)
Cemiplimab 展現明顯的存活效益。Novotech在免疫腫瘤學試驗、長期後續追蹤和真實世界資料基礎設施方面具有顯著優勢，是委託方開發輔助或術後治療方案的可靠CRO合作夥伴。
第三天：長期價值與分層策略
CheckMate-214 – 腎細胞癌
這項試驗的後續追蹤時間超過八年，凸顯了營運和資料連續性的重要性。Novotech具備在不同地區進行擴展終點收集和長期存活追蹤的能力。
HERTHENA-Lung02 – EGFR突變型非小細胞肺癌 (NSCLC)
此類ADC對於EGFR突變型肺癌展現顱內療效，對亞太地區尤具重要臨床意義。Novotech具備展開此類標靶研究所需的中樞神經系統專業經驗與受試者資源。
KRYSTAL-7 – KRASG12C突變型非小細胞肺癌 (NSCLC)
Adagrasib合併pembrolizumab在不同PD-L1表現量下均展現出潛力。憑藉卓越的生物標記分層能力和適應型設計執行能力，Novotech能夠實現高效假設驗證和劑量遞增建模。
這對委託方意味著什麼
1. 精準是基本要求
以生物標記為導向的研究設計、即時資料分析與適應性臨床試驗方法，已成為當前臨床研究不可或缺的重要組成部分。委託方需要CRO具備相關工具和團隊，從第一天起就能提供這些服務。
2. 成本效益是驅動策略的關鍵
委託方面臨著在保證品質的前提下降低成本的壓力。我們在澳洲、亞太地區和中歐等具有成本效益的地區累積了豐富經驗，為委託方提供了切實可行的優勢。
3. 複雜治療方式的興起
ADC、裝置搭配藥物療法和新一代生物製劑正在不斷拓展。Novotech具備國際營運能力，從監管策略到資料最終鎖定，全方位支援試驗方案的順利執行。
4. 罕見群體是研究重點
針對罕見和極罕見適應症的受試者招募，是影響試驗進程的關鍵因素。我們能夠廣泛接觸易被忽視的群體，而這顯著加快了受試者招募進程，提升了研究的可行性。
5. 持久性和真實世界資料至關重要
長期結果和真實世界證據 (RWE) 對於產品核准和上市後進藥至關重要。Novotech擁有完善的基礎設施，能提供長期維持產品價值的證據。
結語
ASCO 2025進一步印證了委託方長期以來的心聲：腫瘤學發展迅速，為了展開更智慧、成本效益更高的試驗，委託方面臨的壓力與日俱增。對於委託方而言，選擇合適的CRO不僅是執行層面的考量，更是合作夥伴關係的建立。Novotech始終以全球視野推動本地化成效，在從科學研究到落地實施的全流程中，為合作夥伴提供全方位支持。
2025年，腫瘤臨床開發挑戰愈加複雜。Novotech願與您攜手，以策略支持、高效執行和國際佈局，助力計畫穩步推進。