参加美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会，及时了解肿瘤学的发展方向。ASCO 2025传递出一个明确信号：癌症研究的各个领域都在加速创新。从新一代生物制剂到更智能的诊断技术，再到不断优化的试验策略，行业日新月异，申办方既需要灵活应变的能力，也需要拥有全球视野。
Novotech（诺为泰）通过ASCO平台，不仅掌握科研动态，还能与来自生物技术及制药领域的申办方直接对接。通过深入交流，我们对2025年影响肿瘤试验策略的实际挑战和重点方向有了更深入的了解。
与申办方交流的启示：压力、决策优先级与新布局
在与申办方的交流中，有几个主题多次出现：
- 美国研究环境的不确定性
出于对美国监管政策和资本环境持续变化的担忧，许多申办方在早期试验阶段采取地域多元化的策略。澳大利亚凭借简化的监管流程、较低的成本，以及能够接触到经验丰富的研究员和高水平研究中心，成为临床试验的理想目的地。
- 成本敏感度日益提高
试验设计既要保证科学严谨性，又要兼顾成本效益，以应对日益增长的临床需求。许多申办方开始积极布局亚太地区 (APAC)，选择中东欧国家，作为首次人体试验(FIH) 和早期阶段试验的战略地点，这些地区运营效率高、监管环境稳定可预期。
将ASCO亮点转化为运营优势
ASCO 2025科学会议聚焦肿瘤学的未来发展方向。以下是一些关键亮点，以及诺为泰如何助力申办方将这些前沿理念转化为实际成果：
第一天：借助智能工具推动精准医疗
人工智能在肿瘤诊断中的应用
人工智能正在重塑生物标志物的解读方式和试验中心的选择。诺为泰利用人工智能，加速受试者招募，扩大细胞和基因疗法等复杂试验的规模，帮助申办方取得时间和成本优势。
循环肿瘤DNA (ctDNA) 和微小残留病 (MRD) 监测
随着ctDNA在MRD监测中的核心作用日益凸显，尤其是在结直肠癌领域。我们的基础设施可实现实时分子追踪，支持适应型试验模型，与不断发展的标准治疗方案相契合。
新一代抗体偶联药物 (ADC) 和靶向疗法
靶向HER2/HER3、DLL3和SSTR2的新型药物展现出临床潜力，我们的国际肿瘤学团队正积极支持实体瘤和血液系统恶性肿瘤试验，尤其专注于对早期研发经验和快速中心启动能力要求较高的项目。
罕见和极罕见肉瘤
为极罕见肉瘤招募受试者仍然是一大挑战。诺为泰在亚太地区、北美和欧洲设有运营中心，能够加快难触及受试者人群的招募速度，并支持小规模创新试验设计。
第二天：创新基础设施
VERITAC-2 试验——乳腺癌
Vepdegestrant对ER+/HER2-受试者疗效显著。我们在亚太地区具备基因组分析和激素受体试验能力，能够精准支持以内分泌为中心的研究。
PANOVA-3——胰腺癌
肿瘤电场治疗 (TTFields) 等设备-药物联合试验，对运营的灵活性要求很高。诺为泰在不同地区的监管经验，能够满足胰腺癌等胃肠道癌症研究的独特需求。
C-POST——高风险皮肤鳞状细胞癌 (CSCC)
Cemiplimab 显示出明确的生存获益。诺为泰在免疫肿瘤学试验、长期随访和真实世界数据基础设施方面具有显著优势，是申办方开发辅助或术后治疗方案的可靠CRO合作伙伴。
第三天：长期价值与分层策略
CheckMate-214——肾细胞癌
该试验随访时间超过八年，凸显了运营和数据连续性的重要性。诺为泰具备在不同地区进行长期终点收集和生存跟踪的能力。
HERTHENA-Lung02——EGFR突变型非小细胞肺癌 (NSCLC)
此类ADC对于EGFR突变型肺癌显示出颅内疗效，对亚太地区具有重要临床意义。诺为泰具备开展此类靶向研究所需的中枢神经系统专业经验与受试者资源。
KRYSTAL-7——KRASG12C突变型非小细胞肺癌 (NSCLC)
Adagrasib联合帕博利珠单抗在不同PD-L1表达水平下均展现出潜力。凭借卓越的生物标志物分层能力和适应型设计执行能力，诺为泰能够实现高效假设检验和剂量递增建模。
这对申办方意味着什么
1.精准是基本要求
基于生物标志物的研究设计、实时数据分析与适应性临床试验方法，已成为当前临床研究不可或缺的重要组成部分。申办方需要CRO具备相关工具和团队，从第一天起就能提供这些服务。
2.成本效益是驱动策略的关键
申办方面临着在保证质量的前提下降本增效的压力。我们在澳大利亚、亚太地区和中欧等具有成本效益的地区积累了丰富经验，为申办方提供了切实可行的优势。
3.复杂治疗方式的兴起
抗体偶联药物、设备-药物联合疗法和新一代生物制剂正在不断拓展。诺为泰具备国际运营能力，从监管策略到数据最终锁定，全方位支持试验方案的顺利执行。
4.罕见人群是研究重点
针对罕见适应症的受试者招募，是影响试验进程的关键因素。我们对易被忽视人群的触达能力显著加快了受试者招募进程，提升了研究的可行性。
5.持久性和真实世界数据至关重要
长期结果和真实世界证据 (RWE) 对于产品获批和上市后准入至关重要。诺为泰的基础设施旨在提供能够长期维持产品价值的证据。
结语
ASCO 2025进一步印证了申办方的反馈：肿瘤学发展迅速，要开展更智能、成本效益更高的试验，申办方面临的压力与日俱增。对于申办方而言，选择合适的CRO不仅是执行层面的考量，更是合作伙伴关系的建立。诺为泰始终以全球视野推动本地化成效，在从科学研究到落地实施的全流程中，为合作伙伴提供全方位支持。
2025年，肿瘤临床开发挑战愈加复杂。诺为泰愿与您携手，以战略支持、高效执行和国际布局，助力项目稳步推进。