Novotech(诺为泰)中国区总经理刘寒松近期在接受《PharmaBoardroom》的专访中表示,自2015年起实施的一系列监管改革,以及国家药品监督管理局 (NMPA) 审评时限的缩短,使中国成为I期和概念验证 (PoC) 试验的重要目的地。尽管美国食品药品监督管理局 (FDA) 仍要求III期临床试验提供多区域临床数据,但中国正逐步在更早阶段被纳入全球研发布局。
刘寒松强调,诺为泰凭借多方面的优势,为中国企业迈向全球多个国家和地区的新药研发布局提供有力支撑。一方面,诺为泰整合国际标准平台(包括Veeva Vault EDC电子数据采集系统与Veeva Study Training研究培训平台),并拥有深厚的生物统计学和药物警戒专业能力,同时设立成都国际服务中心;另一方面,通过收购NCGS(2022年)和EastHORN(2023年),进一步拓展在美国与欧洲的业务布局。
刘寒松表示:“如今审批周期大幅缩短,中国作为可在更早阶段纳入研发布局的市场,吸引力显著提升。”
得益于中国成熟的临床试验中心网络,且每位受试者成本大约仅为美国的一半,生物技术公司,尤其是专注于细胞与基因疗法、RNA、抗体偶联药物 (ADC)、放射性药物以及罕见病领域的公司,正选择在中国开展更快、更具成本效益的早期阶段研发工作。
如今,随着国际布局的不断拓展,诺为泰在中国本土研究和国际项目上同步发力,协助申办方在中国获取高质量的早期临床数据,进而高效地推进全球多个国家和地区III期临床试验。