背景
印度一家生物技术公司启动了一项IIb期临床试验，旨在评估一种局部晚期或转移性乳腺癌新型疗法的疗效。申办方选择在格鲁吉亚进行此项研究，原因是该国拥有良好的监管环境、有利的试验条件和快速审批流程。该试验于2021年9月开始到2023年3月结束，涉及三个不同试验点的40名受试者。
申办方期望合作伙伴Novotech（诺为泰）利用专业实力，在加快时间进度的前提下，顺利完成复杂的受试者招募工作，并管理多个试验点的临床试验工作。
研究范围
诺为泰在此项目中提供的服务范围包括：
- 主要研究者 (PI) 兼试验点联络人。
- 临床试验供应管理。
- 根据复杂的入选/排除标准，处理受试者招募工作。
- 项目综合管理。
挑战
申办方需要在符合格鲁吉亚监管要求的同时快速招募40名受试者，推进此项复杂的IIb期研究。试验受试者的入选/排除标准十分复杂，需要严格遵守以确保数据质量，同时还要满足紧迫的招募时限。
项目的主要目标是在格鲁吉亚的有利监管环境下进行试验，这就要求合作伙伴不仅要深入了解当地情况，还要能够迅速获得试验审批、启用试验场地。
申办方为何选择诺为泰
基于以下关键因素，申办方选择诺为泰负责此项重要研究：
- 丰富的研究经验：诺为泰在肿瘤研究领域的卓越表现对申办方作出决策至关重要。
- 专业的试验知识：诺为泰在肿瘤试验方面的专业背景有助于团队制定精准的受试者招募和试验执行策略，克服入选/排除和时限方面的挑战。
- 格鲁吉亚当地人脉：诺为泰与格鲁吉亚的主要研究者、现场经理和监管机构建立了良好的关系，因此能够迅速获得监管和伦理审批，加快试验的立项和启动进程。
采取的措施
为实现申办方目标，诺为泰实施了一项综合策略，主要集中在：
- 监管和伦理审批：诺为泰与当地监管机构密切合作，确保在预计时间框架内获得批准，使试验得以如期启动。
- 场地启用：诺为泰充分利用与主要研究者和临床研究机构的良好关系，确保在全部三个试验点迅速启用试验场地、启动试验活动。
- 受试者招募：诺为泰为申办方量身定制招募计划，尽管此项研究的入选/排除标准十分复杂，仍在15周内招齐了40名受试者，比计划提前了10周。
- 试验全程管理：在整个IIb期研究过程中，诺为泰提供了全面的临床试验管理服务，包括受试者监控、临床试验供应管理以及积极主动的项目监督，以确保遵守时间安排和监管要求。
实现的结果
- 快速选定并启用试验场地：诺为泰肿瘤团队迅速启用全部三个试验点，并于15周内完成受试者招募——比计划提前了10周。
- 加快研究进度：试验于2021年9月开始进行，诺为泰积极主动地制定监管和现场管理策略，全面提前完成招募任务。由于招募工作提前完成，申办方超出预期提前结束研究，在截至期限前提供关键数据。
- 持续合作：诺为泰高效管理试验、超预期提前交付工作成果，给申办方留下了深刻印象，为此，申办方表示计划在未来的试验阶段继续与诺为泰合作。
结论
本案例研究突出了诺为泰在充分利用当地资源、制定战略规划以及应对多试验点复杂肿瘤试验挑战方面的能力。通过与申办方密切合作，诺为泰迅速获得监管审批，快速启用试验场地，提前完成受试者招募。此次成功合作表明诺为泰在严格遵守较高质量标准的同时，还能高效执行临床研究。
详细信息：
- 申办方信息
- 申办方所在行业：生物技术
- 所在地：印度
- 业务约定期限：2.5年
- 协议详细信息：
- 治疗领域：肿瘤学
- 适应症：局部晚期或转移性乳腺癌
- 临床研究阶段：IIb
- 试验所在国：格鲁吉亚
- 试验点数量：3个
- 入选受试者人数：40
- 试验期限：2021年9月至2023年3月