Rescue study and Oncology CRO services.

补救性研究和肿瘤学合同研究组织(CRO)服务。

背景

全球乳腺癌试验招募进度滞后,严重影响实验进程,因此,Novotech作为亚太地区合同研究组织(CRO)参与到此进程中,帮助该项目重回正轨。尽管起步较晚,且时间节点安排较紧,Novotech凭借对亚太地区的深入了解及肿瘤学合同研究组织服务圆满完成了该试验的招募任务,中国台湾研究中心也成为全球第二大招募地——迄今为止其患者占比40%。

肿瘤学临床试验招募较为复杂,颇具挑战性——尤其是在第三线试验中,如果患者已接受过标准治疗,将失去参与资格。

一家美国生物制药公司启动了新型抗肿瘤药物作为转移性乳腺癌三线治疗方案的全球III期临床研发项目。多个合同研究组织参与,管理遍及美国、欧洲及亚太的研究中心,在全球范围内招募600例患者。

在研究中心启动延迟及全球患者招募进展缓慢的情况下,申办方邀请Novotech参与进来,作为亚太地区合同研究组织,管理五个亚太国家的32个研究中心——包括中国台湾、新加坡、中国香港、韩国及澳大利亚。

挑战

研究启动后合同研究组织中途发生改变,Novotech需要迅速赶上进度。

我们所遇到的挑战是作为新合同研究组织加快无缝过渡,与此同时在全球范围内和另外两个提供临床服务的全球合同研究组织及一个负责全范围监管事宜的组织进行联络。

NOVOTECH措施

运营灵活且高效——凭借对于亚太国家行业的深入了解、肿瘤学CRO服务专业知识以及强大的研究中心关系,Novotech快速推进了患者招募的进展。

Novotech提议并实施了全新定制化项目团队模型,增加了办公地点为本地的“亚洲首席项目经理”角色,与四个亚洲国家的运营总监建立起更紧密的合作关系。

结果

尽管起步远远晚于美国及欧洲,中国台湾却成为全球范围内第二大招募地——迄今为止患者数量占比接近40%。

申办方对Novotech的贡献赞不绝口,同时直接称赞了一位在中国台湾参与度较高的Novotech临床研究监查员做出的宝贵贡献——帮助此项目重回正轨,并满足了关键临床研发节点的要求。

Novotech的可行性团队继续凭借频繁的招募活动及招募合格患者的潜力,发现新的研究中心,并为已有的中国台湾研究中心提供支持。