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구제 연구 및 종양학 CRO 서비스. 현지 노하우를 통한 중추적 유방암 임상시험 정상화

Worth Sharing?

The Background

글로벌 유방암 임상시험의 환자 모집이 지연되고 있었을 때, 노보텍은 아시아 태평양 지역 CRO로 참여하여 프로젝트의 정상화에 기여하였습니다. 노보텍은 늦은 시작과 신속한 개시 일정에도 불구하고 아시아 태평양 지역 및 종양학 CRO 서비스에 대한 심도 깊은 지식으로 성공적인 환자 모집을 달성해 대만이 전세계에서 모집 환자가 두 번째로 많은 국가(현재까지 환자의 40%)가 되었습니다.

종양학 임상시험은 복잡성 때문에 모집이 어려울 수 있습니다. 특히 표준 치료를 받은 경험이 있는 환자가 참여하기 부적합할 수 있는 3차 치료환경에서는 더욱 어렵습니다.
미국의 한 생물약제 기업이 전이성 유방암의 3차 치료제로 새로운 항암제제의 전세계 제3상 임상시험 개발 프로그램을 시작했습니다. 여러 CRO가 미국, 유럽 및 아시아 태평양에서 전 세계 총 600명의 환자를 모집하는 임상시험기관 관리에 참여했습니다.


시험기관 개시가 지연되고 글로벌 환자 모집의 속도가 느렸기 때문에, 의뢰자는 노보텍과 계약하여 대만, 싱가포르, 홍콩, 한국 및 호주 등 5개 아시아 태평양 지역에서 제안된 32곳의 시험기관에 대한 아시아 태평양 지역 CRO로 임상시험 관리를 인수 받도록 하였습니다.

The Challenge

임상시험 시작 후 중간에 CRO가 변경되었지만 노보텍은 매우 신속한 개시 일정을 맞추어야 했습니다.


노보텍은 신규 CRO로서 신속하고 원활하게 인계받고 임상 서비스를 제공하는 다른 두 CRO 및 전 세계의 모든 규제 사안을 담당하는 추가 CRO와 연락해야 했습니다.

Our actions

운영의 민첩성 및 효율성과 아시아 태평양 지역의 종양학 전문 CRO로서 심층적인 현지 지식과 임상시험기관과의 굳건한 관계를 통해 노보텍은 신속하게 환자를 모집할 수 있었습니다.

노보텍은 4명의 아시아 운영 책임자와 밀접하게 협력하는 현지 ‘아시아 책임 프로젝트 관리자’ 역할을 추가하는 새롭게 최적화된 프로젝트 팀 모델을 제안 및 구현하였습니다.

The Results

시작은 미국 및 유럽보다 훨씬 늦었지만 대만은 현재까지 거의 40%의 환자를 모집해 전세계에서 모집 환자가 두 번째로 많은 국가가 되었습니다.
의뢰자는 노보텍의 기여에 깊은 인상을 받았으며, 매우 헌신적인 대만 노보텍 CRA의 노고로 인해 이 프로젝트가 주요 임상 개발 단계 일정을 맞출 수 있었다고 찬사를 보냈습니다.  


노보텍의 타당성조사 팀은 현재까지 높은 등록 활동과 적합한 환자를 모집할 수 있는 잠재성으로 인해 대만에서 신규 시험기관을 파악하고 기존 시험기관을 지원하는 데 계속 특별히 중점을 두고 있습니다.