Novotech中國區總經理劉寒松近期在接受《PharmaBoardroom》的專訪中表示,自2015年起實施的一系列監管改革,以及國家藥品監督管理局 (NMPA) 審評時限的縮短,使中國成為第I期和概念驗證 (PoC) 試驗的重要基地。儘管美國食品藥物管理局 (FDA) 仍要求第III期臨床試驗提交多區域臨床數據,但中國正逐步在更早階段被納入全球研發佈局。

劉寒松強調,Novotech憑藉多方面的優勢,為中國企業邁向全球多個國家和地區的新藥研發佈局提供有力支撐。一方面,Novotech整合國際標準平台(包括Veeva Vault EDC電子資料擷取系統與Veeva Study Training研究培訓平台),並具備深厚的生物統計與藥物警戒專業能力,同時設立成都國際服務中心;另一方面,透過收購NCGS(2022年)和EastHORN(2023年),進一步拓展在美國與歐洲的營運版圖。

劉寒松表示:「如今審核週期大幅縮短,中國作為可在更早階段納入研發佈局的市場,吸引力顯著提升。」

得益於中國成熟的臨床試驗中心網絡,且每位受試者成本大約僅為美國的一半,生物技術公司,尤其是專注於細胞與基因療法、RNA、ADC、放射性藥物以及罕見疾病領域的公司,正選擇在中國展開更快、更具成本效益的早期階段研發工作。

如今,隨著國際佈局的不斷拓展,Novotech在中國本土研究和國際專案上同步發力,協助委託方在中國取得高品質的早期臨床數據,進而高效地推進全球多個國家和地區第III期臨床試驗。

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