회사 배경
미국에 본사를 둔 임상 단계 신약 개발 회사인 ReveraGen BioPharma Inc.는 듀센 근이영양증(DMD) 및 베커 근이영양증(BMD)과 같은 희귀질환을 전문으로 하는 회사로, DMD에 대한 바모롤론(vamorolone)의 임상 2a상(VBP15-002, VBP15-003)에 참여하는 호주 사이트 2곳을 지원해 줄 CRO 파트너를 찾고 있었습니다. ReveraGen은 철저한 실사 끝에 노보텍을 선택했습니다. 노보텍은 일관된 업무 수행 능력과 성공적인 임상 경험을 바탕으로 임상 2b상(VBP15-004)에 다시 한번 선정되었습니다.
도전
ReveraGen은 DMD 치료제로서 바모롤론(vamorolone)의 FDA 승인을 목표로 하는 임상 2b상을 수행해야 하는 복잡한 과제에 직면했습니다. 여러 국가와 32개 사이트에서 진행된 이 임상시험에서는 위약 대비 바모롤론(vamorolone)의 유효성을 평가하고 일일 투여량 변화에 따른 안전성과 내약성을 평가하는 것이 목적이었습니다. 전 세계적으로 코로나19 팬데믹으로 인해 임상시험을 효과적으로 실행하는 데 어려움이 더욱 가중되었습니다.
실행
이러한 도전에 대응하여 ReveraGen은 노보텍의 CRO 서비스를 선택하였습니다. 이 파트너십은 2017년에 호주 내 사이트 2곳을 중심으로 바모롤론(vamorolone) 임상 2a상과 함께 시작되었으며, 이후 32곳의 사이트에서 임상 2b상 연구로 확장되었습니다.
결과
COVID-19로 인한 상당한 어려움에도 불구하고, 11개 국가(미국, 캐나다, 호주, 이스라엘, 영국, 스웨덴, 체코, 벨기에, 네덜란드, 스페인, 그리스)와 32개 사이트에서 121명의 무작위 환자를 등록하면서 임상시험이 성공적으로 수행되었습니다. 이 시험은 2018년 6월 첫 번째 환자 등록으로 개시되어 2021년 8월 마지막 환자 등록으로 마무리되었습니다.
ReveraGen은 노보텍과 오랜 파트너십을 맺어왔습니다. 2017년 처음 협력한 이래로 노보텍의 서비스, 일관적인 계약 의무 이행 그리고 전반적으로 긍정적인 경험에 만족감을 표명했습니다. 임상 2b상을 위해 파트너십을 연장하기로 한 결정은 바모롤론(vamorolone) 임상 프로그램의 성공에 크게 기여하였습니다. 회사는 새로운 치료법과 치료제를 위한 임상시험 발전에 있어 노보텍의 전문성이 지닌 가치를 강조하면서 향후 협력에 대한 파트너십을 기대하고 있습니다.
추천사
우리는 2017년에 노보텍과 호주 내 사이트 2곳에서 DMD의 임상 2a상을 시작으로 파트너십을 맺었습니다. 이 두 건의 임상시험에서 노보텍과의 경험이 매우 긍정적이었고, 이 임상시험을 위한 호주 사이트에 대한 지속적인 지원이 필요했기 때문에 Pivotal 임상 2b상을 위해 노보텍과 계약하기로 결정하였습니다. 노보텍이 항상 모든 계약 사항을 성공적으로 이행해 온 것이 결정적인 이유였습니다. 노보텍의 기여가 바모롤론(vamorolone) 임상 프로그램 성공에 결정적인 역할을 하였습니다." Jesse Damsker, PhD 최고 운영 책임자