2025년, 임상시험 Start-up 속도를 높이는 최적의 방법은? 임상시험의 지연을 최소화하고 Start-up 속도를 높이는 것은 2025년 CRO(임상시험수탁기관)의 핵심 과제입니다. 사이트 개시, 환자 등록, 규제 승인 절차 전반에서 신속성과 효율성을 확보하기 위해 CRO들은 전략을 더욱 정교화하고 있습니다. 이번 글에서는 바이오텍과 제약사 스폰서가 임상시험을 더 빠르고 효율적으로 개시할 수 있도록 지원하는 최신 CRO 실행 전략을 소개합니다.

임상시험 Start-up 속도가 그 어느 때보다 중요한 이유

임상시험 Start-up 단계는 신약 개발 과정에서 가장 많은 자원과 시간이 투입되는 구간입니다. 이 단계의 지연은 단순히 일정에 영향을 미치는 것을 넘어, 투자자 신뢰와 시장 선점 기회에도 직결됩니다. 특히 자금 운용 기간이 짧은 바이오텍에게는 더욱 치명적일 수 있습니다.

2025년 현재, 투자자와 규제 기관, 환자 모두가 치료제의 신속한 시장 진입을 요구하고 있습니다. 따라서 효율적인 임상시험 개시는 더 이상 선택이 아닌 경쟁력의 핵심 요소가 되었습니다.

임상시험 Start-up을 가속화하는 주요 CRO 전략

1. 조기 타당성 평가 및 사이트 참여

효과적인 접근:
선도적인 CRO들은 프로토콜 확정 이전부터 국가별·사이트별 타당성 평가를 진행하며, 예측 분석 도구를 통해 일정·비용·환자 모집 가능성을 미리 분석합니다.

운영 인사이트:
초기 연구자 참여 계획을 세워 기대치를 조율하고, 인프라를 검증하며, 성과가 우수한 사이트를 사전 검증(prequalification) 합니다.

2. 규제 대응 및 제출 가속화

효과적인 접근:
CRO들은 타당성 평가 및 계약 체결과 규제 문서 준비를 병행해 전체 일정을 단축하고 있습니다. 특히 EU CTR(Clinical Trials Regulation) 및 CTIS 환경에서 국가별 세부 규정을 정확히 이해하는 것이 중요합니다.

운영 인사이트:
국가별 규제 템플릿을 표준화하고, Regulatory Intelligence Hub를 구축해 제출 효율성을 극대화합니다.

3. 계약 및 예산 협상 가속화

효과적인 접근:
사이트 계약 및 예산 협상은 가장 흔한 병목 지점 중 하나입니다. CRO들은 사전 협상된 계약 템플릿과 마스터 서비스 계약(MSA)을 활용해 서명까지의 소요 시간을 크게 줄이고 있습니다.

운영 인사이트:
지역별 법률과 비용 구조를 숙지한 전담 스타트업 팀이 계약 협상을 관리하고, 실시간 대시보드를 통해 진행 현황을 모니터링하고 지연 요인을 사전에 파악합니다.

4. 디지털 스타트업 도구 및 워크플로 자동화

효과적인 접근:
2025년 CRO들은 디지털 플랫폼을 통해 임상시험 초기 운영을 중앙화하고 있습니다. 문서 수집을 자동화하고 사이트 준비 현황을 실시간으로 모니터링하여 프로젝트 시작 속도를 한층 높이고 있습니다.

운영 인사이트:
필수 문서, 제출 현황, 사이트 준비 상태를 한눈에 확인할 수 있는 임상시험 Start-up 대시보드를 운영해 투명성과 속도를 모두 확보합니다.

5. 데이터 기반 사이트 선정

효과적인 접근:
CRO들은 이제 경험이 아닌 데이터 중심의 사이트 선정으로 전환하고 있습니다. 활성화 속도, 등록 신뢰도, 데이터 품질 등 다양한 지표를 활용해 효율성을 평가합니다.

운영 인사이트:
머신러닝 기반의 활성화 예측 모델을 구축해 저성과 사이트를 사전에 배제하고, 검증된 전략적 사이트 네트워크를 유지합니다.

6. 하이브리드 사이트 개시 모델

효과적인 접근:
원격과 현장 방식을 병행하는 하이브리드 개시 모델이 빠르게 확산되고 있습니다. 특히 아시아 태평양과 중·동유럽 지역에서 SIV(사이트 개시 방문), 문서 검토, 스태프 교육을 원격으로 병행하며 속도를 높이고 있습니다.

운영 인사이트:
규제 준수를 유지하면서도 원격 점검과 현장 확인을 조합할 수 있는 유연한 하이브리드 운영 체계를 구축합니다.

2025년 CRO들이 주목하는 핵심 지표 (KPI)

임상시험 Start-up 가속화의 효과를 측정하기 위해 CRO들은 다음과 같은 핵심 지표(KPI)를 집중 관리합니다:

  • 프로젝트 수주부터 첫 환자 등록(FPI)까지의 사이클 타임
  • 규제 제출에서 승인까지의 평균 기간
  • 사이트 계약 및 예산 협상 완료까지의 평균 소요일수
  • 계획된 일정 내 활성화된 사이트 비율
  • 사이트 준비 완료 시점 대비 등록 개시까지의 시간

CRO의 역할: 단순 실행을 넘어 ‘전략 파트너’로

2025년 CRO의 역할은 단순한 임상시험 수행자가 아니라 개발 일정을 앞당기고 성공 확률을 높이는 전략적 파트너(accelerator)로 진화하고 있습니다. 품질, 규제 준수, 환자 안전을 유지하면서도 속도를 확보하는 역량은 CRO의 핵심 경쟁력입니다. 따라서 바이오텍에게는 초기 기획부터 개시, 규제 민첩성까지 지원할 수 있는 CRO와의 협업이 필수적입니다.

이러한 실행 전략을 도입함으로써 스폰서들은 지연과 비용 초과를 최소화하고, 새로운 치료제를 그 어느 때보다 빠르게 환자에게 전달할 수 있습니다.