2025年，加速臨床試驗啟動的方法有哪些？ 


受託研究機構 (CRO) 正不斷調整策略，以減少延誤，加快臨床試驗中心的啟動、受試者招募及監管審核流程。本文將分享CRO在2025年幫助生物技術和製藥公司更快啟動臨床試驗的卓越實務。

臨床試驗啟動速度：為何愈發關鍵？

臨床試驗啟動階段，是藥物開發過程中資源投入較密集、時間較為緊迫的重要環節。這一階段的延誤會顯著影響開發進程、投資者信心以及產品搶佔市場的先機，對於資金有限的生物技術公司來說尤為如此。

在2025年，投資者、監管機構和患者都面臨著更大的壓力，迫切希望新療法能更快地上市。因此，高效率啟動臨床試驗不再是選項，而是提升競爭力的必要條件。

加速臨床試驗啟動：CRO卓越實務

1. 早期階段可行性評估與試驗中心深度參與

高效策略： 
卓越CRO會在試驗計畫最終確定前數月，便著手進行國家和試驗中心的全面可行性評估，借助預測工具精準掌握時間進度、成本及受試者招募情況。

卓越實務： 
制定詳盡的早期階段試驗主持人參與計畫，確立預期目標、評估基礎設施，並預先篩選出表現卓越的試驗中心。

2. 監管準備與同步申報

高效策略： 
CRO將監管文件的準備與可行性評估和合約簽訂工作同步進行。了解不同地區的當地監管細節尤為重要，例如，在歐盟展開臨床試驗須遵守《臨床試驗法規》和臨床試驗資訊系統 (CTIS) 的要求和規定。

卓越實務： 
按照各國法律與法規，建立標準化監管範本，並設立集中式監管資訊中心，以順利進行申報流程。

3 .合約與預算加速執行方案

高效策略： 
與試驗中心的合約簽署與預算協商往往曠日廢時。CRO會採用事先協議好的試驗中心合約範本和主服務協議，儘快完成最終簽署。

卓越實務： 
指派熟悉各地區合約法和定價規範的專責啟動團隊。利用數位化標註工具和專案儀表板來追蹤進度。

4. 數位化啟動工具和工作流程自動化

高效策略：

在2025年，CRO採用數位平台，集中管理啟動工作流程，自動化收集文件，並追蹤試驗中心的準備情況。

卓越實務： 
部署臨床試驗專案儀表板，即時監控關鍵文件、申報提交、試驗中心準備節點及潛在瓶頸問題。

5. 基於過往績效資料選擇試驗中心

高效策略： 
CRO越來越重視選擇具有過往資料佐證的高績效試驗中心，並著重於啟動速度、招募穩定性與高資料品質。

卓越實務： 
利用機器學習預測試驗中心啟動週期，建構高品質試驗中心網絡體系，進而規避績效不佳的試驗中心。

6. 混合中心啟動模式

高效策略： 
CRO結合遠端與現場方式，加快試驗中心啟動訪視 (SIV)、文件審查及工作人員培訓，在亞太地區和中東歐地區，成效尤為顯著。

卓越實務： 
部署混合啟動模式，在確保合規性的同時，靈活進行遠端準備情況檢查。

2025年關鍵指標

為精準衡量臨床試驗啟動加速效果，CRO龍頭企業會密切關注以下關鍵績效指標：

  • 從授標到首例受試者納入 (FPI) 的週期
  • 從遞交監管申報到獲准所需天數
  • 完成試驗中心合約簽署及預算協商的平均天數
  • 在預定時間內成功啟動的試驗中心比例
  • 試驗中心準備就緒與招募啟動之間的時間差

CRO：臨床試驗的策略加速器

2025年，CRO不再只是傳統上的臨床試驗執行者，更是加速臨床試驗的關鍵推手。能夠在不影響品質、合規性或受試者安全的前提下壓縮試驗週期已成為CRO的核心競爭力。對於生物技術公司而言，與在早期規劃、試驗中心啟動及監管靈活性方面表現出色的CRO攜手合作，是保障臨床試驗高效率、有序展開的關鍵前提。

透過採納這些卓越實務，委託方可有效減少延誤、降低成本超支，讓創新療法更快地惠及患者。