亞太地區正日漸成為全球腫瘤藥物開發的核心區域。委託方如今不再僅將亞太地區視為受試者招募據點，而是作為策略性平台。在該地區，第I期和第II期臨床試驗中的概念驗證與劑量探索可加速推進。這一轉變意義深遠，因為亞太地區臨床試驗現已能夠產出符合監管要求的資料，足以支援全球多個國家和地區的III期臨床研究的拓展。
亞太地區的策略優勢
- 試驗速度與受試者招募：由於亞太地區擁有大量的腫瘤治療中心及成熟的生物標記檢測能力，該地區的早期臨床試驗通常能更快完成受試者招募。
- 符合監管要求的試驗計畫書：從計畫伊始就根據全球終點指標和監管要求設計的臨床試驗，可以顯著提高無縫擴展至美國/歐盟市場的可能性。
- 劑量探索與創新：亞太地區龐大的受試者群體使委託方能夠檢測多種劑量，包括以生物標記為導向的亞組研究，進而提供更豐富的早期療效和安全性資料。
委託方核心要點
借助亞太地區進行策略部署的委託方可加快概念驗證並生成國際可信的資料集，而不僅僅是提升招募速度。
精準腫瘤學：機遇和風險
儘管以生物標記為導向的臨床試驗能提高試驗精準度，但同時也帶來了營運層面的挑戰。強制性切片檢體取得、嚴格的招募標準以及檢測結果差異等因素，都可能增加篩選失敗率並延長試驗週期。因此，及早規劃生物標記的物流運輸，並協調統一不同區域的檢測方法，這一點至關重要。
委託方核心要點
儘早制定生物標記可行性計畫，將有助於降低營運風險並提升受試者招募效率。
建構國際通用的臨床證據體系
委託方在亞太地區設計臨床試驗方案時，需兼顧全球通用性。其中涉及終點指標、生物標記檢測策略、監管協調以及營運可行性。設計不當將導致下游環節延誤，使試驗方案無法滿足監管要求。
委託方核心要點
臨床試驗應從設計之初即著手，以生成對全球監管機構具有可信度且具備商業價值的資料為目標。
深度解析亞太地區在腫瘤藥物臨床開發中的關鍵角色
亞太地區已成為全球腫瘤藥物開發的核心樞紐，而不再是次要區域。深諳營運與監管細微差異的委託方能夠加速試驗進程、優化劑量選擇、延伸至相關腫瘤類型，並獲得全球多個國家和地區適用的資料。憑藉在亞太地區的豐富執行經驗，Novotech可為委託方提供所需洞察與支援，協助其在複雜多變的環境中穩步前行。過去，許多企業將亞太地區視為第III期臨床試驗的拓展區或僅限亞洲的晚期計畫據點。如今，隨著亞太地區醫療體系與科研環境日趨完善，該地區正更早介入腫瘤臨床研發計畫的全生命週期，深度影響計畫佈局。該地區並非只提供受試者資源，而是助推決定計畫能否從初步療效訊號邁向全球認可的臨床進展的條件形成中，發揮著日益重要的作用。所取得的進展充分反映了亞太地區創新能力的顯著提升，與此同時，臨床開發階段的候選藥物數量也在增加。McKinsey於2026年發佈的報告顯示，過去五年間，亞洲在全球創新管線中所佔的比例由28%提升至43%；2024年，該地區對全球創新管線增長的貢獻率逾85%[1]。
將重心轉向亞太地區至關重要，因為腫瘤藥物開發的容錯空間正持續縮小。臨床試驗的成功，不能單純地以快速啟動或順利招募作為衡量標準。當前，監管機構要求企業提供更翔實的劑量選擇依據、展開多劑量探索、儘早深入瞭解藥物風險與獲益評估、更完善的生物標記規範，並呈遞明確證據，證明早期試驗設計具備跨區域適用性，可為後續全球開發提供全方位支援。美國食品藥物管理局 (FDA) 2024年發佈《腫瘤藥劑量優化指引最終版》，對該監管要求進行了明確界定。國際人用藥品註冊技術協調會E17指南從全球試驗的觀點重申了這一原則：多區域研究的設計應確保資料可在各監管區域獲得認可，而非事後逐區整合資料[2]。
這對委託方的啟示顯而易見。亞太地區能夠加速腫瘤藥物開發進程，但前提是，應將其作為全球化策略的前沿陣地，而不是區域性輔助角色。在臨床實務中，亞太地區的真正風險幾乎不在於地理位置本身。而在於前期設計不完善：終點指標無法跨區域通用、生物標記流程落實可行性不足、國別收案順序規劃不合理導致頻繁方案修訂，以及啟動方案未能預判現代腫瘤臨床的實際研發需求。
策略層面的核心問題已從「亞太地區能否展開這項研究？」轉變為「亞太地區能否承載整項計畫？」
多年來，全球生物製藥產業重心持續東移，但這一轉變的本質如今已截然不同。亞太地區已變得舉足輕重，不僅因為該地區的試驗活動日益活躍，更因為越來越多的試驗活動正具備日益重要的科學價值與策略意義。
該變化在區域科學交流中已然顯現。在香港舉辦的2025年歐洲腫瘤內科學會標靶抗癌治療亞洲大會匯聚了產業界、學術界、臨床醫師及監管機構，圍繞創新、早期臨床試驗及監管洞察展開深度交流。這明確印證，亞洲正逐漸擺脫單純受試者招募區域的定位，日益成為積極制定抗癌藥物開發策略的核心平台[3]。這一趨勢在今年愈發明顯：繼美國本土舉辦的美國臨床腫瘤學會 (ASCO) 年會後，美國臨床腫瘤學會突破高峰會 (ASCO Breakthrough) 便緊隨其後，即將於新加坡召開[4]。
對於生物技術委託方而言，亞太地區不應僅以臨床試驗啟動速度或受試者招募成效作為評判標準。其更具策略意義的價值在於儘早地解答成本高昂的關鍵問題：該生物學假設是否足夠可靠？反應群體的定義是否足夠精準？給藥劑量與給藥方案是否合理？生物標記檢測模型是否具備可重現性？整體證據資料能否因應全球多個國家和地區監管機構的審查？對上述問題的解答，將有助於推動腫瘤學領域的加速臨床開發、實現無縫銜接的後期開發與全球擴張。其意義不止於快速採納先進生物標記檢測方式，更折射出全球同步開發正變得愈發關鍵。中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 2025年發佈的文件指出，中國的審查與核准制度旨在為早期全球同步開發及國際多中心臨床試驗提供多層面的支援。這反映出，中國的重要性正在不斷提升，不僅成為創新策源地，更是全球開發規劃中不可或缺的關鍵組成部分，並與美國和歐盟的主要監管機構逐步接軌[5]。
韓國的重要性體現在其高度集聚的腫瘤學專業知識、功能強大的三級癌症中心，及其在早期臨床試驗和精準腫瘤學領域中所扮演的顯著角色。新加坡則扮演著不同的角色。其重要性並非體現在試驗規模上，而在於監管體系的高度連結性、優質的臨床研究基礎設施，以及作為協調樞紐在規範推進區域執行方面的影響力。新加坡衛生科學局 (HSA) 推出的ACCESS聯盟框架和管線會議設計，旨在推動成員機構之間儘早開展監管對話和工作分擔機制[6]。
澳洲同樣值得給予明確的關注。憑藉豐富的首次人體試驗經驗、深厚的轉譯研究實力，以及優越的試驗啟動環境，澳洲仍是亞太地區策略意義較為重要的早期腫瘤學市場之一，可作為複雜臨床計畫的重要起始樞紐。與此同時，日本在高價值腫瘤研究領域仍舉足輕重，該領域尤其重視科學嚴謹性與證據品質。
重點並不在於以單一亞太市場取代另一個。關鍵在於，成熟完善的計畫會為每個市場賦予明確的策略角色，而非將整個區域視為一個籠統的成長賽道。
試驗啟動品質已成為科研品質不可或缺的一部分
腫瘤藥物研發中一項最易被忽視的轉變在於：試驗啟動策略已不再只是行政事務層面的工作。如今，其將直接影響科學層面的研發結果。
Novotech在2026年3月發佈的一項首次人體基因改造生物製劑 (GMO) 腫瘤臨床試驗案例研究，便充分地印證了這一點。這項研究旨在系統性評估研究藥物在實質固態瘤中的安全性、耐受性、劑量遞增、藥物動力學、藥效學以及初步抗腫瘤活性。所面臨的挑戰並非只有速度。其涉及多重GMO和生物安全監督途徑、澳洲與美國同步進行的監管活動，以及同時具備早期腫瘤研究能力和GMO療法處理經驗的有限試驗中心。Novotech透過協同化監管策略、目標試驗中心篩選、與審查同步開展的高風險啟動工作，以及集中的跨區域集中式計畫管理，最終於2025年12月2日完成了首例受試者首次給藥[7]。
這一經驗帶來的廣泛啟示並不局限於該治療模式。在現代腫瘤學領域，臨床試驗啟動的啟動順序會對科學價值產生影響。監管週期會影響試驗中心啟動。試驗中心啟動會影響受試者篩選。篩選可行性會影響生物標記相關假設在實際應用中是否成立。樣本物流則會影響檢測週期，而檢測週期直接決定符合條件的受試者能否長期保持納入資格。
在這種背景下，營運規劃並非科學研究的下游環節，而是決定科學設想能否落實、或是最終失敗的關鍵因素之一。其影響不僅限於早期試驗，還延伸至第II期和第III期試驗方案。早期階段形成的高效模式與策略在此得到應用與拓展，使合作夥伴的能力變得至關重要，尤其是在先進生物標記檢測方面以及試驗密度日益集中的區域。這也進一步說明，亞太地區不應被視作無差異的單一區域：中國提供了顯著的規模優勢和寶貴的基因體資料，韓國擁有強大的精準醫療功能，澳洲具備早期試驗的敏捷性和轉譯深度，而日本則在高價值腫瘤研究領域展現出極致的嚴謹性。
但是，擁有實力並不意味著準備就緒。亞太醫療技術協會 (APACMed) 於2024年發佈的亞太地區癌症次世代定序 (NGS) 白皮書強調，NGS技術的應用與發展前景在亞太地區各國之間仍存在差異。自2024年起，腫瘤研究開始迅速推進，持續保持強勢勁頭。全基因體定序在標準腫瘤臨床實務中的應用日益增多，這一趨勢尤為引人注目，尤其是在中國，其於近期宣佈將NGS技術擴展至1,300多家醫院[8]。
對於委託方而言，這意味著生物標記策略不能被視為次要檢測流程。這是一項核心開發決策。哪些國家能夠提供可靠的本地檢測支援？哪些地區需要進行集中確認？若樣本匯出速度緩慢，篩選窗口期會受到哪些影響？若本地檢測與集中式檢測方案不完全統一，應如何協調二者？
這些是決定成敗的關鍵要素，直接決定了試驗結果的可解釋性。在亞太地區，卓越的生物標記驅動計畫並非僅招募生物標記陽性受試者的計畫，而是生物標記檢測流程可在不同國家、試驗中心及全球開發晚期階段穩定展開的計畫。受託研究機構 (CRO) 在該領域的豐富經驗，是推動腫瘤藥物從早期到晚期創新臨床開發的重要驅動力。
劑量優化提高了亞太地區早期臨床試驗資料集需達到的標準。
由亞太地區主導或率先實施的藥物開發計畫，如今需要更多藥物開發規範，因為早期資料集所承擔的要求比以往更高。
在FDA2024年發佈的《腫瘤藥劑量優化指引最終版》，折射出產業正逐漸摒棄「先獲得療效訊號、後進行計量優化」這一傳統開發邏輯。委託方需在藥物開發過程中對劑量特性進行更嚴謹的研究。
這一監管要求對亞太地區具有直接影響。若亞太地區產出早期有效資料，委託方就必須思考：臨床試驗所收集的資訊，是否既能回答第一個問題，也能為下一個問題提供正確依據。該研究能否建構可信的暴露‑反應關係論述？劑量遞增設計是否為可論證的劑量擴展策略預留了空間？若管線資產展開合併用藥或生物標記富集族群研究，當前選定的治療方案是否仍具備說服力？
因此，亞太地區應被視為提前提升藥物開發品質的契機，而非捷徑。僅快速獲得療效訊號，但缺乏在全球監管認可的劑量與證據，並非真正的加速，而只是風險延後。
目前的有力證據表明，與亞太地區有關的管線資產已提交至主要監管機構
亞太地區能夠引領具有國際可信的腫瘤藥物開發格局，這一論斷已不再是理論假設。這一點在已取得美國監管機構核准並產出成果的計畫中可見一斑。
2024年10月，Astellas宣布Vyloy獲得美國FDA核准與化療併用，用於作為第一線治療方案，治療經FDA核准檢測方法確診罹患CLDN18.2陽性的局部晚期不可切除或轉移性HER2陰性胃或胃食道交界腺癌成年患者[9]。2025年7月，FDA亦加速核准Sunvozertinib，用於治療經FDA核准的檢測方法確診為攜帶EGFR外顯子20插入突變，且在鉑類化療期間或之後出現疾病進展的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 成年患者[10]。
這些並非只是獲准案例。這些案例顯示，只要試驗設計嚴謹、生物標記策略完善、整體證據體系具備國際通用性，憑藉亞太地區展開的腫瘤藥物開發創新，便能設計出符合全球主要監管機構要求的臨床計畫。
能從亞太地區受益良多的委託方，即是在試驗設計時注重全球通用性而非僅關注局部績效的委託方
這正是當前腫瘤藥物開發領域真正的分水嶺。
部分委託方會策略性地利用亞太地區的資源。他們拓展到該地區是為了招募受試者、加快試驗中心啟動，或取得主要試驗中心的資源。這些理由固然成立，但已不再充分。實力較強的委託方從計畫伊始，便利用亞太地區打造更具全球通用性的證據體系。他們從臨床計畫早期便對給藥劑量策略進行規劃。他們儘早敲定生物標記的物流安排。他們在試驗中心啟動前就預先確定了各國的角色分工。他們將試驗啟動架構視為科學設計的重要組成部分。而且，他們對成功的定義並非「試驗成功啟動」，而是「資料集已具備國際通用性」。
這也正是Novotech能夠在此發揮重要作用之處。市場並不需要又一句泛泛之談，重申亞太地區正在發展壯大。委託方需要的是更清晰的營運理論，用以闡述如何將亞太地區的優勢轉化為具有全球價值的腫瘤藥物開發成果。答案絕不是不惜一切代價在該地區加快步伐。關鍵在於打造一套開發計畫，使早期證據能夠經受試驗擴展、嚴格審查及規模化推進的考驗。
亞太地區的核心價值，在於協助委託方及早制定更優質的開發決策。
未來幾年，較有可能脫穎而出的腫瘤研究委託方，並非提前佈局亞太地區的委託方，而是善於運用亞太優勢，更早做出更科學的研發決策的委託方：哪些受試者能界定生物學機制、哪種檢測模型具有可擴展性、哪種劑量具有可持續性、哪些國家能搭建通往下一個里程碑的堅實橋樑，以及哪些啟動決策能保護而非減弱推進動能。
這正是當下正在發生的產業變革。亞太地區已不再只是腫瘤研究計畫單純加速之地。該地區正日益成為決定腫瘤研究計畫能否實現全球佈局或是無端增加研究難度的關鍵所在。
總而言之，創新的持續推進、監管框架的不斷變化、亞太地區核心市場差異化作用的日益凸顯，以及該地區對全球藥物開發貢獻度的不斷提升，正在共同推動臨床開發變得更快、更高效。從早期到晚期臨床計畫，Novotech始終在其未來格局的塑造中發揮著重要作用。
參考文件：
- McKinsey & Company。新興中心：亞洲在生物製藥未來中的作用。
https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/the-emerging-epicenter-asias-role-in-biopharmas-future - 美國食品藥物管理局。治療腫瘤疾病的人用處方藥物和生物製劑的劑量優化。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/optimizing-dosage-human-prescription-drugs-and-biological-products-treatment-oncologic-diseases?eId=44444444-4444-4444-4444-444444444444&eType=EmailBlastContent - 歐洲腫瘤內科學會。2025年歐洲腫瘤內科學會標靶抗癌治療亞洲大會。
https://www.esmo.org/meeting-calendar/esmo-targeted-anticancer-therapies-asia-congress-2025 - 美國臨床腫瘤學會。關於美國臨床腫瘤學會突破高峰會。
https://www.asco.org/breakthrough/program/about - 國家藥品監督管理局。國家藥品監督管理局鼓勵全球早期同步研發和國際多中心臨床試驗。
https://english.nmpa.gov.cn/2025-10/14/c_1138493.htm - 新加坡衛生科學局。ACCESS聯盟。
https://www.hsa.gov.sg/therapeutic-products/international-collaboration/access - Novotech。加速啟動複雜基因改造生物 (GMO) 腫瘤臨床試驗的首次人體研究。
https://novotech-cro.com/case-studies/accelerating-first-human-start-complex-gmo-oncology-clinical-trial - Gene Solutions。Gene Solutions與Topgen攜手合作，共同推進中國精準腫瘤學的發展。
https://genesolutions.com/news/gene-solutions-and-topgen-join-forces-to-advance-precision-oncology-all-over-china - Astellas Pharma。Astellas VYLOY™ (zolbetuximab-clzb) 獲美國FDA核准用於治療晚期胃和胃食道交界腺癌。
https://newsroom.astellas.com/2024-10-21-Astellas-VYLOYTM-zolbetuximab-clzb-Approved-by-U-S-FDA-for-Treatment-of-Advanced-Gastric-and-GEJ-Cancer - 美國食品藥物管理局。FDA加速核准Sunvozertinib 用於治療攜帶EGFR 外顯子20插入突變的轉移性非小細胞肺癌。
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-sunvozertinib-metastatic-non-small-cell-lung-cancer-egfr-exon-20