전 세계가 직면한 건강 과제
비만은 전 세계적으로 가장 빠르게 증가하는 건강 문제로, 현재 10억 명 이상(성인 약 8억 9천만 명 포함)이 영향을 받고 있습니다. 또한 심혈관 질환, 제2형 당뇨병, 특정 암 등 주요 만성질환의 원인으로 꼽힙니다. 비만 치료제 시장은 2030년까지 약 1,000억 달러 규모로 성장할 것으로 전망되며, 특히 GLP-1 수용체 작용제와 새로운 복합 치료제의 부상으로 혁신적 치료제에 대한 수요가 빠르게 확대되고 있습니다.
왜 호주와 뉴질랜드인가요?
미국–중국 바이오텍 스폰서는 주 1회 투여 GLP-1 유사체 치료제를 평가하기 위해 호주와 뉴질랜드에서 2상 임상시험을 개시했습니다. 두 국가는 효율적인 규제 체계, 우수한 임상시험 기관, 적극적인 환자 참여 환경을 갖추고 있어 초기 단계 비만 연구에 이상적이며, 글로벌 허가 제출을 뒷받침할 수 있는 기반을 제공합니다.
노보텍의 전문성과 역할
Full-service CRO 파트너로 선정된 노보텍은 비만 및 대사질환 분야의 깊은 전문성을 바탕으로 신속하고 일관된 서비스를 제공했습니다. 주요 지원 범위는 다음과 같습니다.
- 지역별 프로젝트 관리
- 사이트 타당성 검토 및 선정
- 메디컬 모니터링
- 데이터 관리 및 메디컬 라이팅
- 호주 5개, 뉴질랜드 4개 등 총 9개 사이트에서 임상시험 전 과정 운영
환자 모집은 2021년 12월부터 시작되었습니다.
임상시험 결과
- 총 등록 환자: 206명 (호주 167명, 뉴질랜드 39명)
- 모집 기간: 2021년 12월 - 2023년 2월
- 평균 모집 속도: 사이트당 월 35명 내외
- 호주에서 예상보다 빠른 환자 모집 속도로 인해, 뉴질랜드 사이트와의 균형을 위해 일시적으로 조정 진행
주요 인사이트
이번 프로그램은 호주와 뉴질랜드에서 비만 임상시험을 수행할 때의 운영상 강점을 잘 보여주었습니다.
- 빠른 환자 모집
- 신속한 규제 환경
- 활발한 연구자 참여
- 두 국가 전역에서의 효율적인 사이트 개시
노보텍 현지 팀은 원활한 협업과 일관된 품질 관리로 촉박한 일정에도 성공적인 결과를 달성했습니다.
요약
노보텍은 미국–중국 바이오텍 스폰서가 호주와 뉴질랜드에서 비만 치료제 2상 임상시험을 신속히 수행하도록 지원하여, 계획보다 앞서 고품질 데이터를 확보할 수 있었습니다. 비만 치료제 시장이 급성장하는 가운데, 노보텍의 검증된 전문성과 강력한 현지 네트워크는 스폰서들이 글로벌 규제 기준에 부합하는 초기 단계 성과를 도출하기 위해 호주와 뉴질랜드를 전략적으로 선택하는 중요한 이유가 되고 있습니다.