1. 생균치료제 (LBP)란 무엇이며, 어떻게 작용하나요?
LBP는 질병의 예방, 치료 또는 증상 완화를 목적으로 사용되는 살아 있는 미생물(예: 박테리아, 효모 등)을 포함하는 제품으로, 대개 인체 공여자로부터 유래된 단일 균주 또는 복합 균총(consortium)으로 구성됩니다. 이러한 미생물들은 장내 미생물군(microbiome), 면역계, 또는 인체의 다양한 생리학적 경로와 상호작용함으로써 치료 효과를 발휘합니다.
2. LBP 임상시험을 주도하고 있는 지역은 어디이고, 그 성장을 이끄는 요인은 무엇인가요?
아시아 태평양 지역은 명확한 초기 개발 규제 체계를 기반으로 LBP 임상시험 분야에서 선도적인 입지를 확보하고 있습니다. 그 뒤를 이어 북미와 유럽이 글로벌 확산의 흐름을 보여주고 있으며, 프랑스와 벨기에는 여전히 주요 생산 거점으로 기능하고 있습니다. 또한, 일본과 한국에서는 지역 바이오텍에 대한 투자가 활발해지며 관심이 증가하고 있습니다.
3. LBP 공학 및 전달 기술의 최신 발전에는 어떤 것이 있나요?
LBP의 공학적 발전은 유전적으로 변형된 박테리아 균주와 합성생물학(synthetic biology) 기술을 포함합니다. 예를 들어, 장내 특정 신호를 감지해 반응하도록 설계된 LBP는 인체 내에서 직접 생물학적 변화를 유도할 수 있습니다. LBP는 주로 경구 투여되며, 위장관 내 분해를 방지하는 전달 기술이 발전하고 있습니다. 예로는 보호 코팅을 통해 효소 분해를 차단하는 마이크로캡슐화(microencapsulation) 기술, 그리고 위장관의 특정 pH 조건에서 활성 성분이 방출되는 pH 반응성 전달 시스템이 있습니다.
4. LBP는 병용 요법(combination therapy)과 어떻게 결합되어 치료 효과를 높이나요?
LBP는 암, 위장 질환, 대사 질환, 신경계 질환, 감염 질환 등 다양한 치료 영역에서 병용 요법의 일부로 점점 더 활용되고 있습니다. 이는 LBP가 미생물군 조절, 면역 반응 조절, 대사 경로 조절 등의 메커니즘을 통해 기존 또는 첨단 치료법의 효과를 보완할 수 있기 때문입니다. 대표적인 예로 면역관문억제제(ICI) 또는 항염증제와의 병용 요법이 있습니다.
5. LBP에 대한 규제 환경은 어떠하며, 전 세계적으로 어떻게 다른가요?
미국에서는 FDA 산하 생물의약품평가연구센터(CBER)가 LBP를 규제하며, BLA(Biologics License Application) 경로를 통해 허가가 진행됩니다. 유럽의 경우, CHMP(의약품사용자문위원회)를 통해 생물의약품으로 규제되며, 제품의 특성에 따라 일부는 첨단 치료제(ATMP)로 분류되기도 합니다. 일본에서는 PMDA(의약품의료기기종합기구)가 LBP를 생물의약품으로 분류하여 규제합니다. 특히 유전자 조작 LBP의 경우, 일본과 유럽에서는 환경 안전성 및 리스크 평가에 대한 요건이 보다 엄격하게 적용됩니다.