1. 什麼是活菌生物療法？其作用機轉是什麼？

活菌生物療法 (LBP) 包含從人體供體中分離出來的單一菌種或由多種活體微生物組成的菌群（如細菌或酵母），旨在預防、治療或治癒疾病或病症。此類產品主要透過與宿主的微生物組、免疫系統或人體內的其他生理機制相互作用而發揮功效。  

2. 關於LBP臨床試驗，哪些地區處於重要地位，哪些因素促進了它們的發展？

由於透明的監管框架促進了早期階段藥物開發，亞太地區的LBP臨床試驗活動相較關鍵，其次是北美和歐洲，凸顯了這一新興領域的全球擴展趨勢。法國和比利時依舊是製藥重鎮，而在亞洲、日本和韓國則對區域生物技術投資展現出更大的興趣。

3. LBP工程化和遞送方法的新進展是什麼？

LBP工程化方面的進展涵蓋細菌菌株的基因修飾和合成生物學的創新。例如，LBP可設計來感應胃腸 (GI) 道中的特定生理訊號並做出回應，進而在原位調控宿主的生理機制。

LBP通常採用口服給藥途徑。口服遞送技術旨在防止藥物在胃腸道內降解。遞送系統的進展涵蓋微膠囊技術。該技術將藥物成分包裹在保護層中，防止酵素降解，或借助pH應答型材料，根據胃腸道中特定的pH值釋放藥物。  

4. LBP如何與合併療法結合改善預後？  

LBP正逐漸被整合到合併療法中，這在癌症、胃腸道疾病、代謝性疾病、神經系統疾病和傳染病等領域表現尤為突出。此類合併療法對LBP調節宿主微生物組、免疫系統和新陳代謝的功能加以利用，使其成為傳統療法和先進療法的有力輔助手段。例如，與免疫檢查點抑制劑 (ICI) 和抗發炎藥物合併使用。

5. LBP的監管情況如何？在全球各地有何差異？

LBP由美國食品藥物管理局 (FDA) 透過生物製劑評估與研究中心 (CBER) 進行監管，並遵循生物製劑許可申請 (BLA) 審核途徑。在歐洲，透過人用藥品委員會 (CHMP) 將LBP作為生物醫藥產品進行監管，有時也根據產品特性將其作為先進治療藥品 (ATMP) 進行監管。在日本，LBP通常被醫藥品醫療器械綜合機構 (PMDA) 劃分為生物藥物。

不同地區對基因改造LBP實施不同的監管方式，其中日本和歐洲對環境安全和風險評估的要求較為嚴格。