1. 什么是活体生物药？其作用机制是什么？ 

活体生物药 (LBP) 包含从人体供体中分离出来的单一菌种或活体微生物聚生体（如细菌或酵母），旨在预防、治疗或治愈疾病或病症。此类药物主要通过与宿主的微生物组、免疫系统或人体内的其他生理过程相互作用而发挥功效。  

2. 关于LBP临床试验，哪些地区处于重要地位，哪些因素促进了它们的发展？ 

由于透明的监管框架促进了早期药物开发，亚太地区的LBP临床试验活动相较关键，其次是北美和欧洲，凸显了这一新兴领域的全球扩张。法国和比利时依旧是制药中心，而在亚洲、日本和韩国则对区域生物技术投资展现出更大的兴趣。 

3. LBP工程化和递送方法的新进展是什么？ 

LBP工程化取得的进展涵盖细菌菌株的基因修饰和合成生物学的创新。例如，LBP可感知胃肠 (GI) 道发出的信号并做出响应，从而改变宿主的原位生物学特性。  

LBP通常采用口服给药途径。口服递送技术旨在防止药物在胃肠道内降解。递送系统取得的进展涵盖微胶囊技术。该技术将药物成分包裹在保护层中，防止酶变败，或借助pH响应材料，根据胃肠道中特定的pH值释放药物。  

4. LBP如何与联合疗法结合改善预后？  

LBP正逐渐被整合到联合疗法中，这在癌症、胃肠道疾病、代谢性疾病、神经系统疾病和传染病等领域表现尤为突出。此类联合疗法对LBP调节宿主微生物组、免疫系统和新陈代谢的功能加以利用，使其成为传统疗法和先进疗法的有力辅助手段。例如，与免疫检查点抑制剂 (ICI) 和抗炎药联合。 

5. LBP的监管情况如何？全球范围内有何差异？ 

LBP由美国食品药品监督管理局 (FDA) 通过生物制品评价与研究中心 (CBER) 进行监管，并遵循生物制品许可申请 (BLA) 审批途径。在欧洲，通过人用药品委员会 (CHMP) 将LBP作为生物医药产品进行监管，有时也根据产品特性将其作为先进治疗药品 (ATMP) 进行监管。在日本，LBP通常被药品医疗器械管理局 (PMDA) 划分为生物药物。  

不同地区对转基因LBP实施不同的监管方式，其中，日本和欧洲对环境安全和风险评估的要求更为严格。