주요 인사이트
유럽 임상시험 규정(CTR) 이해
한국 바이오텍은 CTIS(Clinical Trials Information System)를 통한 통합 규제 체계에 적응해야 하며, 동시에 각국의 특수한 요건도 고려해야 합니다. EMA는 강력한 지식재산권(IP) 보호와 투명성을 제공하지만, 국가별 비용 차이와 행정 절차는 여전히 부담으로 작용할 수 있습니다.
전략적 지역 선택
중·동유럽(CEE), 특히 폴란드와 헝가리는 다양한 환자 집단에 접근할 수 있는 동시에 비용 효율적인 임상 환경을 제공합니다. 다만 인플레이션이나 환자 모집 지연 가능성은 반드시 예산과 일정에 반영해야 합니다.
CRO 파트너십의 중요성
현지 전문성을 갖춘 CRO와 협력하는 것은 필수입니다. 노보텍과 같은 경험 많은 파트너는 규제 대응, 사이트 개시 가속화, 규제 준수를 지원해 글로벌 임상 경험이 제한적인 바이오텍에게 특히 중요한 역할을 합니다.
맞춤형 환자 모집 전략
CEE 지역은 치료 경험이 없는 환자군(naïve population) 덕분에 희귀질환 임상시험 기회가 크지만, 환자 모집의 공백은 일정 지연으로 이어질 수 있습니다. 따라서 환자 중심적이고 지역 특성을 반영한 전략적 모집 접근이 필요합니다.
유럽 시장에 진출하려는 한국 바이오텍은 비용 효율적인 사이트 선택, 변화하는 CTR에 대한 이해, 숙련된 CRO와의 협업을 통해 임상시험 성공 가능성을 높일 수 있습니다. 올바른 전략과 지원을 갖춘다면, 임상 일정을 앞당기고 글로벌 입지를 강화하는 성과를 달성할 수 있습니다.