2024년 7월, Bridge Biotherapeutics, AriBio, 그리고 노보텍의 리더들이 서울에 모여 유럽에서의 임상시험 수행과 관련된 규제 및 운영상의 어려움에 대해 논의했습니다. 이 라운드테이블에서는 비용, 시간, 임상시험 품질을 기준으로 최적의 임상시험 지역을 선택하는 데 초점을 맞추었으며, 유럽 임상시험 규정(CTR)에 대한 인사이트와 현지에서의 복잡한 문제를 해결하기 위해 숙련된 CRO와의 파트너십이 중요하다는 점을 강조했습니다.
유럽의 규제 변화 이해
유럽으로 진출하려는 한국 바이오텍은 유럽의 규제 프레임워크를 깊이 이해하는 것이 중요합니다. 유럽의약품청(EMA)은 명확한 커뮤니케이션과 강력한 지적 재산권 보호를 제공하지만, 유럽 전역에서 발생하는 높은 비용과 지역별 차이를 효과적으로 관리하는 데는 어려움이 따를 수 있습니다. 임상시험정보시스템(CTIS)의 도입으로 규제가 통합되면서 유럽 내 임상시험 절차는 이전보다 간소화되었지만, 여전히 각국의 현지 규정과 특수한 뉘앙스를 이해하고 대응하는 전략이 필요합니다.
유럽 임상시험에서 비용 및 일정 관리하기
이번 라운드테이블에서 논의된 주요 시사점 중 하나는 중부 및 동유럽(CEE)이 임상시험 지역으로서 점점 더 매력적으로 부각되고 있다는 점입니다. 폴란드와 헝가리와 같은 지역은 비용이 저렴하고 다양한 환자 집단에 접근할 수 있어 임상시험에 적합한 환경을 제공합니다. 그러나 패널리스트들은 인플레이션과 환자 모집의 어려움이 특히 해당 지역에서 여전히 주요한 장벽으로 작용하고 있다는 의견을 제시했습니다.
한국 바이오텍은 성공적인 임상시험을 위해 현지 전문성과 비용 효율적인 전략을 고려해야 하며, 임상시험 개시 시점과 인플레이션이 예산에 미치는 영향을 신중하게 판단해야 합니다.
적합한 유럽 지역 선택
한국 바이오텍이 유럽에서 적합한 임상시험 장소를 선택하는 것은 매우 중요합니다. 패널리스트들은 환자 모집, 비용 효율성, 임상시험 품질 간의 균형을 맞추는 것이 핵심이라고 강조했습니다. 동유럽은 비용적인 이점이 있지만, 환자 모집의 어려움이 단점으로 작용할 수 있습니다. 반면, 서유럽은 더 높은 비용이 들지만, 잘 갖춰진 의료 시스템과 경험 많은 연구 인프라를 활용할 수 있는 장점이 있습니다. 임상시험의 성공 가능성을 높이기 위해서는 임상시험 책임자(PI)가 검증된 실적과 경험을 보유하고 있는지 철저히 확인하는 것이 중요합니다.
유럽에서 성공을 위한 CRO와의 파트너십
유럽의 규제 환경을 이해하는 것은 복잡할 수 있지만, 현지 및 지역별 요구 사항에 정통한 CRO와의 파트너십은 이를 극복하는 데 중요한 역할을 합니다. 노보텍과 같은 경험 많은 CRO는 규제 요건을 충족하고 규정 준수를 보장하며, 임상시험 사이트 시작 프로세스를 신속하게 진행할 수 있는 전문성을 제공합니다. 더 빠른 환자 모집과 원활한 임상시험 운영을 목표로 하는 한국 바이오텍에게 이러한 파트너십은 성공적인 임상시험 수행에 있어 강력한 지원이 될 것입니다.
유럽에서의 환자 모집 전략
유럽에서 임상시험을 수행하는 데 있어 가장 큰 과제 중 하나는 환자 모집이며, 이는 특히 희귀질환 연구에서 더욱 두드러집니다. 중부 및 동유럽은 다양하고 치료 경험이 없는 환자군을 보유하고 있어 상당한 이점을 제공합니다. 그러나, 특정 지역의 제한된 환자 풀과 모집의 어려움은 임상시험 일정에 지연을 초래할 수 있습니다. 라운드테이블에서는 이러한 문제를 해결하기 위해 맞춤형 환자 모집 전략의 중요성이 특히 강조되었습니다.
결론
유럽으로 진출하려는 한국 바이오텍에게는 해당 지역의 규제 및 운영상의 과제를 이해하는 것이 임상시험 성공의 핵심입니다. 적절한 지역 선택, 비용 관리, 그리고 노보텍과 같은 숙련된 CRO와의 협력을 통해 이러한 난관을 보다 효율적으로 극복할 수 있습니다. 이를 통해 성공적인 임상시험 수행과 빠른 시장 진입을 실현할 수 있습니다.