主要内容：
深入认识欧盟临床试验法规：
韩国生物技术公司需适应临床试验信息系统 (CTIS) 下的统一监管框架，并同时处理各国之间的细微差别。欧洲药品管理局 (EMA) 提供了强有力的知识产权保护和透明度，但成本差异和官僚障碍依然存在。
战略选址：
中东欧国家，尤其是波兰和匈牙利，提供了经济实惠的临床试验环境，涵盖了多元化的受试者群体。然而，通货膨胀与招募进度延迟必须在预算编制和规划中予以充分考虑。
合同研究组织 (CRO) 合作伙伴的重要性：
与诺为泰等具有深厚区域专业知识的CRO合作至关重要。此类合作伙伴可助力企业适应当地监管环境，加速临床试验机构启动并确保合规性——这对于内部缺乏国际临床试验经验的生物技术公司而言尤为重要。
定制化招募策略：
欧洲的罕见病临床试验得益于中东欧地区庞大的初治人群，但招募缺口仍会导致试验进度延误。生物技术公司须部署以受试者为中心并针对特定区域的招募策略，从而确保取得成功。
进军欧洲市场的韩国生物技术公司可通过选择具有成本效益的试验机构、理解不断变化的CTR以及与富有经验的CRO合作来提高临床试验的成功率。借助精准策略和扶持，企业能加快试验进度并拓展全球业务。