什么是研究中心文档（ISF）？

研究中心文档（ISF）包含证明临床试验中心和研究者遵守了ICH GCP指导原则规定的监管要求的必要文件。根据国际人用药品注册技术协调会（ICH）药物临床试验质量管理规范（GCP）指导原则，必要文件是指“能够单独或者汇集后用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件”。ICH GCP 4.9.4指导原则指出，“研究者和研究机构应按照‘临床试验必要文件’指导原则中的规定保存试验文件”。

ISF对临床试验的结果起着至关重要的作用，应在申办方确认临床研究中心后立即确定。主要研究者（PI）或指定代表负责建立、维护和完成ISF。主要研究者或代表负责确保在临床试验开始前收集所有必要文件，并确保在整个研究期间更新ISF，并作为与申办方订立的临床试验协议的一部分存档。

必要文件

所有必要文件（包括任何信件）应在收到后5个工作日内保存在ISF内。必要文件应随时可用于监查、申办方稽查和监管部门检查。

应包含在ISF中的必要文件包括：

• 试验方案
• 受试者信息表和知情同意书
• 研究者手册
• 监管文件、申请件和批件
• 授权表
• 安全报告
• 授权中心人员与申办方间的通信

药房文档

ISF中还包含药房文件夹（如适用），其中列出了招募的受试者、试验用药物运输详细信息、接收和清点文件。此外，还应包括最新的试验方案和研究者手册。药房文档保存在研究中心药房，并由授权药剂师负责维护。

纸质和电子ISF（eISF）

纸质ISF文件夹的封面和书脊上应包含某些信息。这些信息包括：

• 人类研究伦理委员会（HRECS）参考编号和本地项目编号
• 主要研究者姓名
• 研究名称

从ISF中移除某份文件，需要说明移除原因以及转移位置。

使用电子ISF时应实施相同的控制措施。将纸质ISF转换为电子副本时，应采用质量控制检查进行验证，确保在转换过程中没有数据丢失。

研究中心文档大纲

第1部分：联系信息详情

• 研究人员和中心人员的联系信息列表
• 外部供应商的联系信息详情

第2部分：研究者手册/产品信息

• 最新版本的研究者手册和产品信息表
• 先前提交的版本

第3部分：方案：

• 当前批准的版本
• 先前批准的版本和更新
• 签名页

第4部分：受试者信息和知情同意书

• 当前批准的版本
• 先前批准的版本
• 签名的知情同意书
• 签名的知情同意跟踪记录

第5部分：受试者工具

• 患者卡、日记或问卷（如适用）
• 当前批准的版本
• 先前批准的副本
• 翻译证书（如有）

第6部分：试验受试者招募广告

• 当前批准的版本
• 先前批准的版本
• 翻译证书（如有）

第7部分：病例报告表（CRF）：

• 当前版本（空白范本）
• 先前版本（空白范本）
• 填写指南
• 填妥的CRF（带签名、日期）
• CRF编辑的文档

第8部分：源文件

第9部分：伦理

• 首次提交
• 修正
• 进度报告
• 伦理委员会人员组成
• 安全报告通知
• 非依从和方案偏离通知
• 通信

第10部分：治理

• 研究中心授权书
• 授权后提交和授权书

第10A部分：监管文件

• 临床试验通知（CTN）或临床试验豁免（CTX）表
• 药品管理局（TGA）确认函
• 通信

第11部分：研究人员

• 授权表/签名表
• 简历（CV）（包括GCP和医生执照等）
• 培训日志和文档

第12部分：协议

• 签名的保密协议
• 签名的临床试验协议
• 其他相关协议/合同
• 保险凭证
• 赔偿资料

第13部分：受试者记录

• 受试者筛选记录
• 受试者入组记录
• 受试者识别记录
• 受试者访视跟踪记录

第14部分：试验用药物（IP）

• IP处理说明
• 发货和收货记录
• 分配和清点记录
• IP销毁记录
• IP储存和温度记录
• 解码和揭盲程序
• 贴在IP容器上的标签样本

第15部分：随机化

• 说明
• 揭盲流程

第16部分：监测

• 中心访视记录
• 访视通信（预约确认和随访函件）

第17部分：实验室

• 方案中包含的医学程序和检查的正常值和范围
• 医学程序和检查的认证/评审/既定质量控制/验证

第18部分：生物样本

• 样本记录
• 样本处理手册
• 样本运输记录
• 实验室手册和证书
• 运输材料
• 样本销毁/退回记录

第19部分：安全报告

• 严重不良事件（SAE）跟踪记录
• 已提交给申办方的SAE报告
• 安全报告

第20部分：研究报告/发表物

• 中期报告和数据安全监查委员会（DSMB）报告
• 最终临床研究报告
• 相关研究发表物和参考资料

第21部分：研究会议

• 研究者会议（议程表和演示文稿）
• 中心启动访视（议程表和演示文稿）
• 其他相关会议文件

第22部分：通信

• 与试验申办方的通信
• 与中心人员的通信
• 与实验室/供应商的通信
• 其他相关通信

第23部分：其他

• 通讯

ISF中的所有必要文件必须归档并保存在安全位置（上锁的办公室或带密码保护的电子归档系统）。临床试验结束后，所有必要文件需要根据临床试验协议和新南威尔士州健康记录保留政策进行存档。在销毁任何旧版ISF之前，申办方必须给予书面许可，且必须始终保留一份副本以供存档。