試驗主持人/試驗地點檔案 (ISF) 包含必要文件，表明臨床試驗地點和試驗主持人遵循 ICH GCP 方針所載法規要求。根據《國際醫藥法規協和會 (ICH) 藥品優良臨床試驗作業 (GCP) 方針》，必要文件定義為「個別和聯合地允許評估試驗之進行和所產生資料品質的文件」。ICH GCP 4.9.4 方針指出，「試驗主持人和試驗機構應按《臨床試驗必要文件 (Essential Documents for the Conduct of a Clinical Trial)》方針中的規定維護試驗文件」。
ISF 在臨床試驗結果中發揮至關重要的作用，且應在試驗委託者確認臨床試驗地點時立刻制訂完成。主要試驗主持人 (PI) 或指定的代表負責建立、維護和完成 ISF。PI 或代表有責任確保在試驗開始之前收集所有必要的文件，並且在整個研究期間更新 ISF，並依據試驗委託者的臨床試驗協議進行歸檔。
必要文件
所有必要文件 (包括任何通信) 都應在收到後 5 個工作日內存放於 ISF 中。必要文件將可供檢閱，以供監測、試驗委託者稽核和法規查閱。
ISF 中應包含的必要文件包括如下：
- 試驗計劃書
- 參與者須知及知情同意書
- 試驗主持人手冊
- 法規文件、申請和核准
- 委派日誌
- 安全報告
- 委派的試驗地點工作人員與試驗委託者之間的通信
藥房檔案
藥房資料夾也包含在 ISF 中 (如果適用)。內容中列出了招募的參與者、試驗用產品運輸詳細資訊、收據和權責文件。同時也應包括最新的試驗計劃書和試驗主持人手冊。藥房檔案保存在試驗地點藥房，並由委派的藥劑師維護。
紙本和電子 ISF (eISF)
某些資訊應包含在紙本 ISF 資料夾的封面和書背應包含某些資訊。這些資訊包括如下：
- 人類研究倫理委員會 (HRECS) 參考編號和本地專案編號
- 主要試驗主持人姓名
- 研究名稱
如果從 ISF 中刪除了某個文件，則必須加上一個註釋，說明該文件被刪除的原因以及移至何處。
使用電子 ISF 時，應採取同樣的管控措施。將紙本 ISF 轉換為電子副本時，應對其進行驗證並配合品質控制檢查，以確保在轉換流程中不會丟失任何資料。
試驗主持人/試驗地點檔案大綱
第 1 節：聯絡方式
- 研究人員和試驗地點工作人員的聯絡清單
- 外部供應商的聯絡方式
第 2 節：試驗主持人手冊/產品資訊
- 試驗主持人手冊和產品須知的目前版本
- 先前提交的版本
第 3 節：計劃書
- 目前核准的版本
- 先前核准的版本和更新
- 簽名頁
第 4 節：參與者須知及知情同意書
- 目前核准的版本
- 先前核准的版本
- 簽署的知情同意書
- 已簽名的知情同意追蹤日誌
第 5 節：參與者工具
- 患者卡、日記或問卷 (如適用)
- 目前核准的版本
- 先前核准的副本
- 翻譯憑證 (若有)
第 6 節：試驗參與者招募廣告
- 目前核准的版本
- 先前核准的版本
- 翻譯憑證 (若有)
第 7 節：個案報告表 (CRF)
- 目前版本 (空白檢體)
- 先前版本 (空白檢體)
- 完成方針
- 已簽名、註明日期和已完成的 CRF
- CRF 編輯文件
第 8 節：來源文件
第 9 節：倫理
- 初次提交
- 修訂
- 進度報告
- 倫理構成
- 安全報告通知
- 不合規和計畫書偏離的通知
- 通信
第 10 節：治理
- 試驗地點授權書
- 發佈授權提交和授權書
第 10A 節：法規文件
- 臨床試驗通知 (CTN) 或臨床試驗豁免 (CTX) 表格
- 治療產品管理局 (TGA) 同意函
- 通信
第 11 節：研究人員
- 委派日誌/簽名表
- 簡歷 (CV) (包括 GCP 和醫療執照等)
- 訓練日誌和文件
第 12 節：協議
- 簽署保密協議
- 簽署臨床試驗協議
- 其他相關協議/合約
- 保險憑證
- 賠償金
第 13 節：參與者日誌
- 參與者篩選日誌
- 參與者加入日誌
- 參與者識別日誌
- 參與者回診追蹤日誌
第 14 節：試驗用產品 (IP)
- 處理 IP 的說明
- 裝運和收貨記錄
- 分配和權責日誌
- IP 銷毀日誌
- IP 儲存和溫度日誌
- 解碼和非盲法程序
- 貼在 IP 容器上的標籤樣本
第 15 節：隨機分配
- 指示
- 非盲法流程
第 16 節：監測
- 試驗地點回診日誌
- 回診通信 (預約確認和後續追蹤信函)
第 17 節：實驗室
- 計劃書中包含的醫療程序和檢測的正常值和範圍
- 醫療程序和檢測的認證/鑑定/確立品質控制/驗證
第 18 節：生物樣本
- 檢體日誌
- 檢體處理手冊
- 檢體運輸記錄
- 實驗室手冊和認證
- 運輸材料
- 檢體銷毀/歸還記錄
第 19 節：安全報告
- 嚴重不良事件 (SAE) 追蹤日誌
- 已提交給試驗委託者的 SAE 報告
- 安全報告
第 20 節：研究報告/出版物
- 期中報告和資料安全性監測委員會 (DSMB) 報告
- 最終臨床研究報告
- 相關研究出版物和參考文獻
第 21 節：學習會議
- 試驗主持人會議 (議程和簡報)
- 試驗地點啟動回診 (議程和簡報)
- 其他相關會議文件
第 22 節：通信
- 與試驗委託者的通信
- 與試驗地點工作人員的通信
- 與實驗室/供應商的通信
- 其他相關通信
第 23 節：其他
- 電子報
在 ISF 中發現的所有必要文件都必須歸檔並儲存在安全的位置 (上鎖的辦公室或帶有密碼保護的電子歸檔系統)。臨床試驗結束後，所有必要文件都必須根據臨床試驗協議和新南威爾斯州衛生署《記錄留存政策 (Record Retention Policies)》歸檔。在任何較舊的 ISF 被銷毀之前，試驗委託者必須給予書面許可，並且必須始終留存一份副本以用於歸檔目的。