中國生物科技產業變革已發生劇烈的轉型，生技產業成果使中國成為近年來全世界成長最快的國家。
2011 年，中國宣告了將生物醫藥產業列為國家重點發展的七大戰略性新興產業之一，並且是中國政府提出目標願景的五年計劃 (2015-2020 年 )，預計到 2020 年，生物科技產業市場規模佔比將超過 4% 的 GDP (國內生產毛額 )。
2015年，中國制訂了《中國製造2025》戰略計劃，提出到 2025 年製藥和其他高科技領域應提高核心材料國產化率達到 70%。
繼這些政策公告之後，2015 年至 2017 年發生了一波監管法規改革 (通常稱為「CFDA 大改革」 )，這確立了生物科技業持續至今的轉型。中國政府將生物科技產業的快速發展，視為在幫助應對處理中國醫療體系所面臨的挑戰方面是十分重要的，其所面臨的挑戰包括人口老化、疾病的高發生率和高致死率、以及醫療保健支出的負擔 (公家和私人，兩者皆是 )。
以下因素是中國生物科技革命背後的一些驅動力：
CFDA 法規改革
自 2015 年起，中國的國家食品藥品監督管理總局 (CFDA) 實施了多項法規改革，此有助於簡化臨床試驗流程並發展中國的生物科技業。具有顛覆性的主要改革包括：
以國際上法規主管機關為藍本的法規
中國的國家食品藥品監督管理總局 (CFDA) 已經根據美國食品藥物管理局 (FDA) 的法規，來制定新法規。這包括中國的學名藥製造商建立了與創新者藥品一致的生體相等性標準。符合標準的藥品製造商將獲得優惠待遇，其中包括優先獲得中國公立醫院的招標和處方。中國政府取消了醫院在配藥時獲得的 15% 的加價，以補償較高的藥品製造價格。
自查申報
製藥公司在臨床試驗中填寫的自查申報，可快速刪除不可行的臨床試驗，進而釋放 CFDA 的資源。
國家醫療保障局 (NHSA)
國家醫療保障局 (NHSA) 成立於 2018 年，負責管理中國的基本醫療保險方案。這進一步有助於提高醫療保健系統在成本、服務品質和物有所值方面的效率。
NHSA 也將更多非學名用藥 (專利藥 )添加入符合患者補償資格的名單中。
國家藥品監督管理局 (NMPA)
國家藥品監督管理局 (NMPA) 的成立是為了核准新藥。它於 2018 年更改名稱，並根據全球標準，施行更為清楚且更高效率的藥物審核系統。這也有望將醫療保健業的關注焦點轉移到創新藥物開發上。
藥品上市許可持有人 (MAH)
藥品上市許可持有人 (MAH) 法允許藥品創新者持有藥品的生產許可證，即使藥品的生產製造是外包的。這讓較小規模的藥品製造商獲得支持，並消除製造生產能力過剩。
藥物開發者不再需要在藥物製造上花費過多的時間和資源，這表示他們可以將更多的時間和精力投入到新藥的研發上。
該法特別有利於中國的受託研究機構 (CRO) 和受託製造機構 (CMO)。
國家醫保目錄 (NRDL)
2017 年的國家醫保目錄 (NRDL) 新增了 340 種高價和創新的藥品。這些新增對藥物產業產生了正面影響，證明中國政府已準備好補貼昂貴的創新治療方法。
這一公告導致在創新藥、生物相似性藥和學名藥、以及 CRO 和 CMO 的研發 (R&D) 和製造方面的中國資本投資大幅增加。
自 2018 年起，為了減輕患者對藥品價格的負擔，市場上已進行多次新藥價格談判。
增加投資
自全球金融危機以來，由於中國投資者希望投資房地產和製造業以外的產業，中國的生物科技業在資金籌措上一直穩步增加。
建設人才和技術
CFDA 取消了外國新藥必須在中國境外註冊並在海外進行第 II 期或第 III 期試驗的先決條件，使跨國公司在申請多個地區之臨床試驗成為可能。
尋找生物科技專業知識和技術的目標對象，不僅是網羅跨國公司，也包括在海外學習和工作的中國籍博士研究人員。
中國的「千人計劃」旨在吸引海外人才，並承諾為來自國際知名研發公司的研究人員和員工提供聲望、有吸引力的薪資和工作機會。從海外返國的專業人才，對生物科技業產生了巨大影響，因為他們是藥物核准背後的主力，填補了同行評審委員會和生命科學設施的不足之處。
創新的推動，得到了中國政府最高層的支持。
生物製劑 - 世界上成長最快的生物科技市場
生物製藥 (生物藥物 )是目前全球醫療保健中成長最快的領域。然而，它的成本也比傳統療法高出 20 倍以上，這就是它們吸引製藥公司更高支出的原因。
中國快速成長的生物製劑市場，正從癌症和其他疾病的先進藥物和療法開發中取得重大突破。
獨特的機會
中國生物科技產業具有一些獨特的優勢，包括：
- 數百萬名俱有 STEM (科學、科技、工程和數學 )相關背景的研究生。
- 臨床試驗成本低於其他國家，可加快藥物開發流程。
- 中國擁有 AI (人工智慧 )方面的專業知識，可以為生物科技公司提供競爭優勢。
研究公司估計，到 2023 年，中國的生物科技產業價值將超過 900 億元。這尤其是因為人口快速老化、以及患有癌症和其他疾病的患者數眾多，這些患者們願意在創新治療上花錢。生物技術藥物現在比傳統藥物更受青睞，因為生物技術藥物的副作用較少。
種種跡象指出，中國生物科技產業前景光明長遠，這將永久改變醫療和研究業。