中国的生物技术革命经历了巨变,近年来已跻身成为全球发展快速的市场之一。

2011年,中国将生物医药产业列为七大战略重点产业之一,在五年计划(2015-2020年)中,中国政府要求到2020年生物技术产业按市场规模计占GDP(国内生产总值)比重应超过4%。

2015年,中国制定了《中国制造2025》战略规划,提出到2025年,医药等高技术领域芯材国产化率达到70%。

随着这些政策的发布,2015年至2017年掀起了一波监管改革浪潮(俗称“药监局大改革”),确立了生物技术产业的转型,并一直延续至今。中国政府认为,生物技术产业的快速发展对帮助应对中国医疗体系面临的挑战至关重要,这些挑战包括人口老龄化、疾病的高发病率和死亡率以及医疗保健支出(包括公私)负担。

以下是推动中国生物技术革命的一些因素:

药监局的监管改革

自2015年以来,中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)实施了多项监管改革,这有助于简化临床试验流程,发展中国的生物技术产业。具有变革性的主要改革包括:

以国际监管机构为蓝本的法规

CFDA实施了基于美国食品药品监督管理局(FDA)的新法规。具体包括中国仿制药生产商建立与原研药一致的生物等效性。符合标准的药品生产商将获得优惠待遇,包括优先获得中国公立医院的招标和处方。中国政府取消了医院配药的15%加价,以抵消药品生产价格上涨的影响。

自检声明

制药公司在临床试验中引入自检声明,通过快速淘汰不可行的临床试验,释放了药监局的资源。

国家医疗保障局(NHSA)

国家医疗保障局(NHSA)成立于2018年,负责管理中国的基本医疗保险。这进一步帮助提高医疗体系在成本、服务质量和物有所值方面的效率。

此外,国家医疗保障局添加了纳入患者医保的非仿制药。

国家药品监督管理局(NMPA)

国家药品监督管理局(NMPA)的成立是为了批准新药。2018年更名,坚持实施基于全球标准的更清晰、更高效的药品审批制度。医疗保健行业的焦点有望因此转向创新药物开发。

药品上市许可持有人(MAH)

药品上市许可持有人(MAH)法允许药品创新者持有药品生产许可证,药品生产业务外包的情况亦是如此。这一规定支持了小型药品生产商,避免生产产能过剩。

药品开发商不再需要在药物生产上花费过多时间和资源,换言之他们可以集中时间和精力在新药研发上。

这项法律特别有利于中国的合同研究组织(CRO)和合同制造组织(CMO)。

国家医保药品目录(NRDL)

2017年,NRDL新增高价创新药340种。药品新增对制药业产生了积极影响,证明了中国政府准备对价格高昂的创新疗法进行补贴。

新NRDL发布后,中国在创新药、生物仿制药和仿制药的研发和生产以及CRO和CMO的资本投资大幅增加。

2018年以来,为减轻患者的价格负担,市面上的新药经过了多次议价。

投资增长

自全球金融危机以来,中国投资者希望投资房地产和制造业以外的行业,因此中国对生物技术的融资呈稳步增长趋势。

人才和技术建设

CFDA取消了外国新药须在中国境外注册并在境外进行II期或III期试验的先决条件,为跨国公司申请多地区临床试验创造了可能。

寻求生物技术专业知识,瞄准的目标不仅是跨国公司,还包括在海外学习和工作的中国博士研究人员。

中国的“千人计划”旨在吸引海外人才,并承诺为国际知名研发公司的研究人员和员工提供名声、优厚的薪酬和职业机会。海归对生物技术产业产生了巨大影响,他们是药品审批的幕后生力军,填补了同行评审委员会和生命科学机构的空缺。

生物制剂——世界上增长最快的生物技术市场

生物制药(生物药物)是目前全球医疗中增长快速的领域。但是,其成本也比传统疗法高出20倍以上,因此占制药公司支出的比例更高。

中国的生物制剂市场增长快速,在癌症和其他疾病的先进药物和治疗开发方面取得了重大突破。

得天独厚的机会

中国生物技术产业具有一些独特的优势,包括:

  • 数百万具有STEM(科学、技术、工程和数学)相关背景的研究生。
  • 临床试验成本低于其他国家,可加快药物开发进程。
  • 中国在人工智能方面拥有专业知识,可以给生物技术公司带来竞争优势。

据研究公司估计,到2023年,中国生物技术产业价值将超过900亿。这主要是由于人口迅速老龄化以及癌症和其他疾病患者数量众多,他们愿意花钱接受创新治疗。如今,因副作用较少,生物技术药物比传统药物更受青睐。

种种迹象表明,中国生物技术产业前景广阔,这将彻底改变医学和研发行业。