CAPA（纠正和预防措施）是一项质量体系计划，目的是解决合规问题并防止进一步的再次发生。CAPA计划对临床试验至关重要，其有助于保证试验受试者的安全并保障受试者的权利。CAPA还可以防止研究数据受到损害。
CAPA流程包括：
- 确定潜在问题
- 确定问题的根本原因
- 确定防止问题再次发生的措施（纠正措施）和确定防止问题发生的措施（预防措施）
- 记录已实施的纠正和预防措施
- 记录纠正和预防措施已解决问题
药物协会（TGA）的ICH药物临床试验质量管理规范（GCP）指南和国家健康与医学研究委员会（NHMRC）：报告严重违反药物临床试验质量管理规范（GCP）或涉及药物的临床试验方案的情况，要求临床研究申办方-研究者进行彻底分析，并在发生严重违反时实施纠正和预防措施（CAPA）计划。
纠正措施是被动性的，而预防措施是主动性的，二者的步骤相似，但并不总是搭配使用。
五问法
五问法是一个简单但功能强大的手段，通过重复提问“为什么”找出事因，从而帮助确定问题的根本原因。
纠正措施
纠正措施是针对已发生或已识别的问题而立即采取的措施。
它包括确定、记录和消除不合格情况或问题的根本原因，以防止问题再次发生。
纠正措施步骤包括：
- 确定并记录问题：采用五问法确定是孤立事件还是有可能再次发生。确保是实际的问题而非感知的问题。
- 确定问题的规模：问题的范围是什么？开始解决问题前先了解其严重性。
- 实施纠正/遏制或临时补救：在解决根本原因的同时如何避免问题？
- 找出问题的原因：采用五问法确定问题的根本原因。
- 找出解决方案：消除根本原因需要作何改变？找出解决方案（更改流程、安全程序等）以防止问题再次发生。
- 实施纠正措施：实施纠正措施并确保所有重要信息记录在案。
- 验证解决方案有效性：等待一段时间以确保问题不再发生并记录持续成功的证据。
预防措施
预防措施是为消除潜在问题的根本原因而采取的措施。
预防措施的存在是为了在潜在问题发生之前进行预防，并确定可行的改进方案。
预防措施流程包括：
- 详细的预防措施计划：制定详细的预防措施计划以降低潜在问题的风险。
- 实施控制措施：实施控制措施以确保所采取的任何预防措施持续有效。控制措施对于防止和检查任何可能的违反情况非常重要。
CAPA管理责任
- 临床研究申办方-研究者负责实施CAPA计划模板并制定CAPA管理规程。
- 人类研究伦理委员会（HREC）评估申办方-研究者实施的纠正和预防措施是否适当并彻底解决了根本原因。
- 临床研究中心如出现问题，主要研究者需要与研究机构或申办方合作实施CAPA。
- 所有与CAPA流程相关的文档都要添加到临床试验主文档（TMF）和研究者/研究中心文档中。相关文档包括申办方-研究者、主要研究者和审查人类研究伦理委员会（HREC）之间的任何通信。
CAPA计划
CAPA计划确定临床试验期间出现的问题及其根本原因以及为防止问题再次发生而采取的纠正和预防措施。CAPA计划应尽可能详尽，并包括以下内容：
- 详细说明发生的问题
- 调查总结及根本原因分析
- 根本原因描述
- 纠正和预防措施清单及其实施计划
主要研究者、研究协调员、质量保证经理和其他相关关键人员的签名。
每个问题需要制定各自的CAPA计划，并应由计划制定者和主要研究者进行审查、签署和注明日期。然后需要将计划提交给相应的监管机构。
CAPA计划摘要需存入CAPA跟踪日志，并连同其他重要临床试验文件存储在试验主文档（TMF）中。
CAPA计划制定后，需要与其他相关人员共享，并且需要创建纠正和预防措施的时间表。所有计划实施完毕后，CAPA流程可以视作完成。
CAPA计划大纲
日期：CAPA计划编写日期。
收件人：CAPA计划的收件人（申办方或HREC等）。
发件人（CAPA计划负责人）：详细信息包括：姓名、职务、作者所属研究中心/单位及其签名。
方案标题/研究
人类研究伦理委员会（HREC）编号
已确定的问题/缺陷：概述正在解决的问题（以段落或列表形式描述）。
根本原因：说明问题出现的第一原因。
纠正措施计划：描述已采取/计划采取的纠正措施。说明是否要求研究中心实施纠正措施以及实施者（申办方等）和实施日期。
实施：描述用于记录问题解决的流程，以及相关负责人等。
解决方案生效日期：有效纠正措施实施的日期。
预防措施描述研究中心采取/计划采取的预防措施。说明是否要求研究中心实施预防措施以及实施者（申办方等）和实施日期。
评价/跟进：评价实施和完成的任何计划/流程、评价负责人和时间周期等。
评论：以上未提及的任何其他评论或意见。
主要研究者签名/日期