矯正和預防措施

CAPA (矯正和預防措施) 是一項品質系統計劃，旨在解決法規遵循問題，並防止問題後續再次發生。CAPA 計劃有助於確保試驗參與者的安全並保護參與者權利，因此對臨床試驗至關重要。CAPA 計劃也可以防止研究資料受到侵害。 

CAPA 流程包括：  

• 識別潛在問題 
• 識別問題的根本原因 
• 識別防止問題再次發生的措施 (矯正措施)和識別防止問題發生的措施 (預防措施) 
• 記錄已執行的矯正和預防措施
• 記錄已解決問題的矯正和預防措施 

《美國國家衛生和醫學研究委員會 (NHMRC)的 ICH 藥品優良臨床試驗作業 (Therapeutic Goods Association’s (TGA) ICH Guideline for Good Clinical Practice (GCP))》和《國家衛生和醫學研究委員會 (NHMRC)：通報嚴重違反藥品優良臨床試驗作業 (GCP) 或涉及治療產品的試驗計劃書 (National Health and Medical Research Council (NHMRC): Reporting of Serious Breaches of Good Clinical Practice (GCP) or the Protocol for Trials Involving Therapeutic Goods)》要求臨床試驗委託者/試驗主持人進行徹底分析，並在發生嚴重違反行為時實施矯正和預防措施 (CAPA) 計劃。 

矯正措施是被動的，而預防措施是主動的，儘管這些措施都使用類似的程序，但並不始終一起使用。 

5 個為什麼 

5 個為什麼是簡單但功能強大的工具，有助於透過反覆詢問為什麼某些事情以各種方式發生，直到識別原因，進而判定問題的根本原因。 

矯正措施 

矯正措施是為回應已經發生或已識別的問題而採取的立即措施. 

包括識別、記錄和消除不遵循常規或問題的根本原因，以防止問題再次發生。 

矯正措施程序包括：

• 識別並記錄問題：使用「5 個為什麼」提問工具來判定這是個別事件，或是有可能再次發生。確保這是真正的問題，而不是感知到的問題。 

• 識別問題涉及範圍：問題涉及的層面有多廣？在開始解決問題之前，請先瞭解問題的嚴重程度。 

• 實施矯正/遏制或暫時修復：在解決根本原因的同時，如何避免問題？ 

• 尋找問題的原因：使用「5 個為什麼」來判定問題的根本原因。 

• 尋找解決方案：您必須更改哪些內容才能消除根本原因？找到解決方案 (更改流程、安全程序等) 以防止問題再次發生。 

• 實施矯正措施：實施矯正措施並確保記錄所有重要資訊。 

• 驗證解決方案是否有效：等待一段適當的時間，以確保問題不會再次發生，並記錄持續成功的證據。 

預防措施 

預防措施是指為消除潛在問題的根本原因而採取的措施。 

預防措施的存在是為了在潛在問題發生之前防止發生，並識別可以進行的任何改進。 

預防措施流程包括： 

• 詳細的預防措施計劃：制訂詳細的預防措施計劃，以降低潛在問題的風險。 

• 實施管控：實施管控措施，確保採取的任何預防措施繼續有效。這些管控對於防止和檢查任何可能的違反行為非常重要。 

管理 CAPA 的責任 

• 臨床試驗委託者/試驗主持人負責實施 CAPA 計劃範本並制訂 CAPA 管理程序。 

• 人類研究倫理委員會 (HREC) 評估試驗委託者/試驗主持人實施的矯正和預防措施是否適當，並徹底解決了根本原因。 

• 對於臨床試驗地點出現的任何問題，主要試驗主持人必須與試驗機構或試驗委託者合作實施 CAPA。 

• 與 CAPA 流程相關的所有文件都必須增添到試驗主檔案 (TMF) 和試驗主持人/試驗地點檔案中。這包括試驗委託者/試驗主持人，主要試驗主持人和負責審查的人類研究倫理委員會 (HREC) 之間的任何通信。 

CAPA 行動計劃 

CAPA 計劃可識別臨床試驗期間出現的問題、這些問題的根本原因以及為防止問題再次發生而採取的矯正和預防措施。本計劃應詳盡且徹底，並應包括以下內容： 

• 所發生事件的詳細描述 
• 調查摘要和根本原因分析 
• 根本原因的描述 
• 矯正和預防措施清單及其實施計劃
• 主要試驗主持人、研究協調員，品質保證經理和其他相關的關鍵人員簽名。 

每個個別的問題都需要自己的 CAPA 計劃，該計劃應由建立計劃的個人和主要試驗主持人進行審查、簽署並註明日期。然後必須將該計劃提交給適當的主管機關。 

CAPA 的摘要必須保存在 CAPA 追蹤日誌中，並與其他重要的臨床試驗檔案一起儲存在試驗主檔案 (TMF) 中。 

建立 CAPA 計劃後，必須與其他適當的人員共享該計劃，並且必須建立矯正和預防措施的時程表。實施所有措施後，CAPA 流程可視為已完成。 

CAPA 行動計劃大綱

日期：編寫 CAPA 的日期。 

收件者：CAPA 計劃的收件人 (試驗委託者，或 HREC 等)。 

寄件者 (負責 CAPA 的人員)：詳細資訊包括：相關人員的姓名、職稱、作者的試驗地點/試驗機構隸屬關係及其簽名。 

計劃書標題/研究 

人類研究倫理委員會 (HREC) 編號 

識別的問題/缺陷：概述正在解決的議題/問題 (可以在段落或清單中)。

根本原因：首先說明問題出現的原因。 

矯正措施計劃：已採取/計劃的矯正措施的說明。說明是否要求試驗地點執行矯正措施，以及負責執行者 (試驗委託者等) 和執行日期。 

實施方案：用於記錄問題解決流程的描述，以及負責該流程的人員等。 

解決的生效日期：有效的矯正措施的發生日期。 

預防措施：試驗地點採取/計劃的預防措施的說明。說明是否要求試驗地點執行預防措施，以及負責執行者 (試驗委託者等)和執行日期。 

評估/後續追蹤：評估實施方案和完成的任何計劃/流程、負責評估者和時程表等。 

備註：上文未提及的任何其他備註或意見。 

主要試驗主持人簽名/日期