主要內容：
深入認識歐盟臨床試驗法規 (CTR)：
韓國生物技術公司需適應臨床試驗資訊系統 (CTIS) 下的統一監管框架，並同時處理各國之間的細微差異。歐洲藥品管理局 (EMA) 雖提供了強而有力的智慧財產權保護和透明度，但成本差異和官僚障礙依然存在。
策略選址：
中東歐國家，尤其是波蘭和匈牙利，提供了經濟實惠的臨床試驗環境，涵蓋了多元化的受試者群體。然而，通貨膨脹與招募進度延遲必須納入預算編制和規劃的考量。
受託研究機構 (CRO) 合作夥伴的重要性：
與Novotech等具有區域厚植專業實力的CRO合作至關重要。這些合作夥伴可助力企業適應當地監管環境，加速臨床試驗機構啟動並確保合規性，這對於內部缺乏國際臨床試驗經驗的生物技術公司而言尤為重要。
定制化招募策略：
歐洲的罕見疾病臨床試驗得益於中東歐地區龐大的初治人群，但招募缺口仍會導致試驗進度延誤。生物技術公司須部署以受試者為中心並針對特定區域的招募策略，進而確保取得成功。
進軍歐洲市場的韓國生物技術公司可透過選擇具有成本效益的試驗機構、掌握不斷變化的CTR以及與富有經驗的CRO合作來提高臨床試驗的成功率。借助精準策略和扶持，企業便能加快試驗進度並拓展全球業務。