执行摘要
内容
临床试验过程很复杂。需要投入大量资金和人力，还涉及相关风险，更需要复杂监管程序方面的引导。为了应对这些挑战，小型生物技术公司一般将早期临床研究工作外包给合同研究组织（CRO）。本白皮书主要研究澳大利亚一直是早期临床试验中心的原因。
原因
将临床研究工作外包到澳大利亚的理由因国家而异。审批速度快、成本较低和质量相当是美国公司选择澳大利亚的三大原因。而中国公司则寻求更快、更透明的审批程序，确保研究成果能得到美国食品药品监督管理局（US FDA）的承认。
将早期临床试验工作外包到澳大利亚主要有3个好处：
- 成本效益高：澳大利亚政府推行具有吸引力的研发税收优惠政策，包括现金退税等举措。
- 速度快：澳大利亚的临床试验程序既具有灵活性，又不会影响试验质量，可避免重复流程，为申办方省时省钱。
- 质量可靠：澳大利亚有许多高校、独立医学研究机构、临床试验网络、生物样本库和CRO。在澳大利亚进行的科学研究在生产力、影响力和专利保护制度完备性方面均可达到亚太地区领先水平。在澳大利亚进行研究所得到的数据可用于国际监管申请，包括US FDA和欧洲药品评价局（EMEA）。
如何选择CRO
选择CRO时需要考虑以下主要因素：
经验：拥有特定治疗领域和各试验分期相关的专业知识；与生物技术公司、国际公司合作开展临床试验经验丰富；深入了解监管稽查情况。
能力：CRO具备得力的内部团队、扎实的项目管理（PM）技能和丰富的治疗领域经验（临床监查员[CRA]）。其他要求包括以客户为中心、具备灵活性以及洞悉生物技术/制药/设备领域的监管要求。CRO还应确保IT系统的可扩展性和质量体系的完善性。
网络：CRO的业务网络应涉及全球多个国家，与主要研究者、关键意见领袖和相关机构维持良好关系。
成本竞争力：如果CRO的质量和能力水平接近，则成本竞争力是申办方考虑的另一关键因素。