自2015年以来，中国医疗和研究行业的监管流程和框架发生了巨大的转变，这有助于为西方生物技术公司在中国实施临床开发战略铺平道路。
如今，中国与国际标准接轨达到空前水平，尤其是美国食品药品监督管理局（USFDA）和国际人用药品注册技术协调会（ICH），2017年，中国药监局正式加入ICH，成为其监管机构成员。
对监管环境的一些改进以及西方生物技术公司在中国的临床开发战略包括：
西方国家可进入中国市场
如今，通过指定生物技术公司、医学研究实体或合同研究组织（CRO）等当地法律实体，西方生物技术公司可进入中国市场。这些实体需要作为药品上市许可持有人才能够进行临床试验。
利用海外数据
中国的监管改革精简优化了审评程序。
西方生物技术公司可以利用澳大利亚等设有快速审批程序的国家的数据，在中国进行药物开发。通过在其他国家进行早期试验，再将其临床数据用于中国的后期试验许可，充分利用快捷流程缩短临床开发周期。
充分利用当地生物技术公司/CRO/研究机构资源
西方生物技术公司可以携手当地生物技术公司、研究机构和CRO，加快项目和临床开发的有效管理。西方生物技术公司可以利用由各组织构建的综合网络，为药物临床开发提供先进的基础设施、资源和大量受试者群体。
与当地CRO、生物技术公司和研究机构合作，有助于克服文化差异，而将临床试验管理外包给CRO则是简化开发过程的有力策略。
快速通道机会
由于中国实行了监管改革，中国现在提供加速审批时间和途径，可用于加快药物在中国的临床开发和商业化。简化审批途径包括：
- 突破性疗法认定（适用于治疗危及生命疾病的药物）。
- 附条件审批（当有证据表明药物预计有效时）。
- 优先审批
- 特殊审批（有资格获得特殊审批的临床试验）
国际生物技术公司可将国际临床试验数据用于在中国申报新药申请（NDA）。
为什么国际生物技术公司要在中国开展临床试验？
生物技术公司应利用中国医疗和研发行业的主要原因包括：
监管环境变优
监管环境变优包括监管审批周期精简优化，监管指南现与西方监管机构和国际人用药品注册技术协调会（ICH）接轨。另一项改进是国际生物技术公司能够将国际数据用于临床试验审批（CTA）计划和新药申请（NDA）审批。
成本和时间优势
与西方国家相比，在中国开展临床试验可将成本降低25%-40%。
在中国还可以缩短监管审批时间。
政府政策利好
中国政府加强对研发行业和鼓励外商投资的政策的关注，表现为投资建设生物技术园区。
中国还提供了一系列激励和补贴，包括研究补助金。
资源
中国拥有世界20%人口（14亿），活跃的临床研究者多达300,000，西方生物技术公司不乏可用的受试者和实验室专业人员。
可以与CRO和当地生物技术公司建立合作，更容易实现全球开发目标。
医疗关注度提高
中国的医疗保健行业蓬勃发展，医疗服务和医疗保障不断优化改善。
国际生物技术公司面临的挑战
尽管中国推行了各项监管改革，但外国生物技术公司仍面临一些障碍。具体包括：
语言和文化障碍
国际生物技术公司面临的主要挑战无疑是语言和文化障碍，尽管实施了英语培训项目，提升受过国际教育的中国科学家比例。
申办方还需要了解研究者、CRO和临床研究中心在中国的工作方式。
监管改革的要求
中国监管机构针对国际药物制定了一系列严格监管要求，如需获得中国人类遗传资源管理局的审批，获得进口许可证需要额外的时间，这些障碍导致临床试验审批（CTA）出现延误。
选择信誉良好的CRO
选择信誉良好、成绩显著而且具备相关本地经验的CRO国际生物技术公司而言更加困难。
总体而言，近几年中国监管部门取得了长足进步，继而令国际研发行业和海外生物技术公司受益匪浅。尽管仍有一些障碍需要克服，但由于中国监管流程和框架发生转变，并具有诸多优势，越来越多的国际生物技术公司决定在中国开展临床试验。