自 2015 年起，中國的醫療和研究產業的監管法規流程和架構已有著顯而易見的巨大轉變，此有助於為西方國家的生物科技公司在中國執行臨床開發策略來鋪路。
中國現在比以往任何時候都更加符合國際標準，尤其是符合美國食品藥物管理局 (USFDA) 和國際醫藥法規協和會 (ICH) 的標準，中國的國家藥品監督管理局 (NMPA) 在 2017 年加入 ICH，並成為 ICH 協會監管法規會員。
中國政府對監管法規環境、以及西方國家的生物科技公司在中國境內的臨床開發策略所進行的一些改進，包括以下事項：
西方國家可以進入當地市場
西方世界的生物科技公司現在可以透過指定的當地法律實體 (例如生物科技公司、醫學研究實體或受託研究機構 (CRO) )進入中國市場。這些實體將需要擔任「藥品上市許可持有者」，以便它們能夠進行臨床試驗。
利用海外資料
中國的監管法規改革簡化了審查流程。
西方國家的生物科技公司可以利用其他擁有快速核准流程的國家 (例如澳洲 )的資料，到中國進行藥物開發。他們可以透過在其他國家進行早期試驗，並將這些臨床資料用於在中國進行後期試驗的許可，藉著這種快速的時間表之操作優勢，來縮短臨床開發的時間表。
利用當地生物科技公司、CRO、研究機構的網絡
西方國家的生物科技公司可以與當地的生物科技公司、研究機構和 CRO 合作，以加快專案和臨床開發的有效管理。西方國家的生物科技公司可以利用一個整合多家試驗機構的網絡，為其藥物的臨床開發取得先進的基礎設施、資源和大量受試者族群。
與當地 CRO、生物科技公司和研究機構合作，有助於克服任何文化上的差異；與此同時，將臨床試驗管理外包給 CRO ，會是簡化開發過程的一項強而有力的策略。
快速審查的機會
由於其監管法規改革，中國現在提供了加速審核的時間和途徑，可用於加快西方國家生技公司的藥物在中國的臨床開發和上市。透過以下方式，來簡化核准：
- 藥品突破性治療認定 (用於治療危及生命的疾病之藥物 )。
- 有條件的核准 (當有證據表明藥物預期會有效的時候 )。
- 優先核准。
- 特別核准 (有資格獲得特別核准的臨床試驗)。
國際生物科技公司可以利用國際臨床試驗資料在中國送審新藥申請 (NDA)。
為什麼國際生物科技公司應在中國執行臨床試驗？
生物科技公司應憑藉中國醫療和研究產業的優勢，主要理由包括：
已改善的法規環境
已改善的法規環境，包括簡化的法規核准時間表、以及現今的法規指引與西方國家之法規主管機關和國際醫藥法規協和會 (ICH) 保持一致的標準。另一個已改善的事項，是國際 (國外 )的生物科技公司能夠將國際 (國外 )的試驗數據資料用於中國的臨床試驗批准 (CTA) 方案和新藥申請 (NDA) 核准。
成本和時間的優勢
在中國運作臨床試驗可能比在西方國家運作臨床試驗便宜 25-40%。
中國的法規核准時間表也較短。
正面積極的政府政策
中國政府對研發產業和鼓勵外商投資之政策的興趣有增加，這反映在中國政府對設立生物科技園區的投資上。
中國也提供了一系列的獎勵和補助方案，包括研究經費。
資源
中國人口 (14 億人 )占全世界的 20%，以及 300,000 名活躍的試驗主持人，對西方國家的生物科技公司而言，可招募到充足的受試者人數和招聘充足的實驗室專業人員。
CRO 和當地生物科技公司可建立合作夥伴關係，以更容易實現全球臨床試驗開發的目標。
提高對醫療的關注
中國已證明自己擁有一個不斷成長的醫療保健行業、具備最佳化的醫療保健服務和改進的醫療保健安全。
國際/國外生物科技公司所面臨的挑戰
儘管中國進行了所有的法規改革，但外國的生物科技公司仍面臨一些障礙。這些包括：
語言和文化上的障礙
國際 (國外 )生物科技公司面臨的主要挑戰無疑是語言和文化方面的障礙，儘管英語計劃的實施和受過國際訓練的中國科學家已有增加。
試驗委託者也需要了解在中國的試驗主持人、CRO 和臨床試驗中心之運作方式。
法規改革的要求
中國法規主管機關對國外藥物制訂了一些嚴格的法規要求 (須來自人類遺傳資源管理辦公室的核准 )，並且取得《進口藥品註冊證》需要額外時間，因此可能導致獲得臨床試驗批准 (CTA) 的障礙和延遲。
選擇信譽良好的 CRO
對於國外生物科技公司而言，選擇信譽良好，擁有良好經營記錄和當地相關經驗之的 CRO 可能相對更為困難。
總體而言，中國法規主管機關在過去幾年有長足進展，這也使國際研發產業和海外生物科技公司受益匪淺。儘管有少數幾個障礙仍需克服，但由於中國法規流程和架構的轉型以及其他優勢，越來越多的外國生物科技公司決定在中國進行臨床試驗。